北京2019年4月23日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；港交所代碼：06160）公司今天宣布，公司自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的中文藥品通用名正式確認(rèn)，定名為“澤布替尼”，該通用名經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)依據(jù)《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》制定，這標(biāo)志著這款新型BTK抑制劑距離中國(guó)患者又近了一步。
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼這一通用名的正式定名，標(biāo)志著它距離廣大醫(yī)生與患者又更近一步。澤布替尼目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)，并已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)，我們相信這款由中國(guó)科學(xué)家自主研發(fā)的抗癌新藥將早日為臨床醫(yī)生帶來新的治療手段，從而惠及更多中國(guó)乃至全球患者，令他們獲得新的治療機(jī)會(huì)，進(jìn)一步改善生命質(zhì)量?！?/p>
澤布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）誕生于百濟(jì)神州位于北京昌平生命科學(xué)園的研發(fā)中心，由百濟(jì)神州的中國(guó)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)獨(dú)立研發(fā)，這款新型BTK抑制劑的藥物設(shè)計(jì)旨在最大化對(duì)BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合率，同時(shí)最大程度地減少脫靶效應(yīng)。
憑借其在一系列臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)的療效與安全性，包括在套細(xì)胞淋巴瘤等多種B細(xì)胞惡性腫瘤中取得的研究數(shù)據(jù)，2019年1月，澤布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予“突破性療法認(rèn)定”（Breakthrough Therapy Designation），用于治療先前接受至少一次療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，從而成為首個(gè)在FDA獲此認(rèn)定的中國(guó)本土研發(fā)抗癌新藥，也標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥在走向全球的進(jìn)程中又邁出重要一步。
百濟(jì)神州先后在2018年8月和10月，向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交針對(duì)治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請(qǐng)。這兩項(xiàng)申請(qǐng)均已被藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)通道。獲批后，澤布替尼將在百濟(jì)神州位于蘇州桑田島工業(yè)園區(qū)的小分子藥物生產(chǎn)基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。
目前，澤布替尼正在針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等多個(gè)適應(yīng)癥開展廣泛的臨床研究。在全球范圍，已有超過1300位患者接受了澤布替尼的治療。
關(guān)于澤布替尼（Zanubrutinib）
澤布替尼（Zanubrutinib）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
百濟(jì)神州針對(duì)澤布替尼開展廣泛的臨床研究包括一項(xiàng)全球1期臨床研究，一項(xiàng)已完成患者入組的針對(duì)華氏巨球蛋白癥（WM）患者對(duì)比伊布替尼的全球3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)先前未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期臨床研究；一項(xiàng)與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯(lián)合用藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的全球關(guān)鍵性2期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)R/R CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者對(duì)比伊布替尼的全球3期臨床研究; 一項(xiàng)針對(duì)R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的全球2期臨床研究；一項(xiàng)全球1期臨床研究。在中國(guó)，百濟(jì)神州已經(jīng)完成了兩項(xiàng)澤布替尼的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)，分別用于治療MCL患者和CLL/SLL患者；還完成了澤布替尼用于治療WM患者的關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)患者招募入組。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予澤布替尼用于治療WM患者的快速通道資格（Fast Track designation）以及用于治療先前至少接受過一種治療的成年MCL患者的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy designation）。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正在對(duì)zanubrutinib用于治療R/R MCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行審評(píng)，兩者均被納入優(yōu)先審評(píng)。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過2,200名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州于2017年9月開始在中國(guó)銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）。[I]
[i] Abraxane®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®是新基公司的注冊(cè)商標(biāo)。
