賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議2019年6月27日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，該公司已完成VGX-3100關(guān)鍵三期試驗(yàn)（“REVEAL 1”）招募198名參與者的目標(biāo)。VGX-3100是一種基于DNA的新型免疫療法，用于治療人乳頭瘤病毒(HPV)引起的宮頸非典型增生。若不加以治療，宮頸非典型增生可能會(huì)發(fā)展成宮頸癌。如果獲得批準(zhǔn)，VGX-3100將成為較早的用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法和非手術(shù)替代方案。
Inovio總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“這使Inovio朝著為目前手術(shù)是唯一選擇的宮頸非典型增生患者提供創(chuàng)新治療替代方案的目標(biāo)又邁進(jìn)了一步，為公司樹立了一個(gè)重要里程碑。美國和歐洲都是需要為女性帶來一種非侵入性治療選擇的大市場，我們現(xiàn)在專注于開展驗(yàn)證性研究（REVEAL 2），以便在2021年向美國FDA提交申請(qǐng)?！?/p>
Inovio的三期項(xiàng)目正在評(píng)估VGX-3100在消退宮頸HSIL（高度麟狀上皮內(nèi)病變，宮頸癌的直接前兆）以及消除導(dǎo)致這些病變的HPV感染方面的療效。REVEAL研究是前瞻性、隨機(jī)(2:1)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)估了HPV 16/18呈陽性、經(jīng)活檢證實(shí)患有宮頸HSIL（又稱宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN) 2或3級(jí)）的成年女性。REVEAL 1旨在提供至少198名患者使用VGX-3100治療的一年安全數(shù)據(jù)。驗(yàn)證性三期試驗(yàn)（REVEAL 2）目前正在開展中，旨在提供至少198名患者的一個(gè)月安全數(shù)據(jù)。
三期研究的主要終點(diǎn)是宮頸HSIL的消退以及宮頸中HPV 16和/或HPV 18的病毒學(xué)清除。研究將在開始采用VGX-3100三劑量方案（0、1和3個(gè)月時(shí)施用）后約9個(gè)月時(shí)評(píng)估宮頸組織的變化。次要終點(diǎn)包括安全性、耐受性、CIN 2/3級(jí)消退至CIN 1級(jí)或正常、HPV的病毒學(xué)清除、根據(jù)不進(jìn)展為癌癥衡量的療效，以及從非宮頸解剖位置清除HPV。
VGX-3100臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Prakash Bhuyan表示：“REVEAL 1招募的完成證明了我們遍布全球19個(gè)國家的優(yōu)秀研究人員及其團(tuán)隊(duì)專注于開發(fā)宮頸高度非典型增生的非手術(shù)療法?！?/p>
正如先前于2019年3月所公布的那樣，Inovio在當(dāng)月開始驗(yàn)證性三期試驗(yàn)REVEAL 2的招募工作。在REVEAL 1完成招募后，REVEAL 2現(xiàn)在將在美國及全球所有試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行招募，包括參與REVEAL 1的試驗(yàn)點(diǎn)。
Inovio先前發(fā)布報(bào)告稱，在其2b期隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生，其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析表明，在給藥后將HPV檢測與宮頸細(xì)胞學(xué)（巴氏涂片）相結(jié)合可以同時(shí)消除高度非典型增生和清除HPV。
此外，Inovio繼續(xù)與QIAGEN合作開發(fā)治療前生物標(biāo)志物測試，這可能會(huì)提供預(yù)測VGX-3100臨床反應(yīng)的能力，最終有助于患者選擇和醫(yī)生對(duì)患者護(hù)理的指導(dǎo)。這些治療前的生物標(biāo)志物可以識(shí)別出最有可能對(duì)VGX-3100治療有反應(yīng)的患者，提高產(chǎn)品的絕對(duì)療效。
