中國上海和美國舊金山2019年10月25日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）合作伙伴MacroGenics（納斯達克代碼：MGNX）今日宣布，Margetuximab的臨床2/3期研究MAHOGANY的首位患者完成給藥。
該研究旨在評估Margetuximab聯(lián)合免疫檢查點抑制劑、聯(lián)合或不聯(lián)合化療，用于一線治療HER2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者的治療。Margetuximab是一款Fc段優(yōu)化的靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體在研藥物。
MAHOGANY研究將由MacroGenics和再鼎醫(yī)藥在全球多個臨床中心開展。再鼎醫(yī)藥將協(xié)助該產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)，最大程度地提高Margetuximab對中國第二大常見癌癥胃癌患者的臨床獲益。根據(jù)《2015年中國癌癥數(shù)據(jù)報告》，中國每年胃癌新發(fā)病例達到68萬人。
MAHOGANY研究設(shè)計
MAHOGANY（NCT04082364）是一項由兩部分組成的臨床2/3期研究，旨在評估Margetuximab聯(lián)合免疫檢查點抑制劑、聯(lián)合或不聯(lián)合化療，用于一線治療HER2陽性的晚期或轉(zhuǎn)移的胃癌或胃食管結(jié)合部癌。
MAHOGANY研究的一部分（隊列A）為單臂研究，以評估Margetuximab聯(lián)合尚在研究階段的抗PD-1單克隆抗體MGA012（也稱為INCMGA00012），用于HER2表達陽性和PD-L1表達陽性的腫瘤患者。該隊列的主要終點是依據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）的客觀緩解率（ORR）。
MAHOGANY研究的另一部分（隊列B）為隨機試驗，旨在評估針在HER2陽性患者（無論PD-L1表達情況）中，比較Margetuximab聯(lián)合免疫檢查點抑制劑并與化療聯(lián)合時，與曲妥珠單抗聯(lián)合化療的標(biāo)準(zhǔn)治療方案的療效。入組患者被隨機分配到接受免疫檢查點抑制劑MGA012和MGD013之一的兩個實驗組中接受治療。MGD013是MacroGenics公司利用DART®平臺開發(fā)的、尚處于研究階段的、抗PD-1和抗LAG-3的雙特異性抗體。隊列B的主要終點是總生存期（OS）。
MAHOGANY研究基于正在進行的一項II期臨床研究結(jié)果。該研究旨在評估Margetuximab聯(lián)合抗PD-1單克隆抗體帕博利珠單抗治療既往接受過化療和曲妥珠單抗治療的晚期轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部癌的療效。數(shù)據(jù)已于2019年9月在歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會（ESMO）年會上發(fā)表。
關(guān)于胃癌和胃食管結(jié)合部癌
絕大多數(shù)的胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者為胃食管腺癌，是全球第五、中國第二的常見腫瘤類型。大部分的胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者確診時已是晚期，因此預(yù)后很差，5年生存率為5-20％?；熓且痪€治療的標(biāo)準(zhǔn)療法，HER2陽性患者可以采用化療與曲妥珠單抗聯(lián)合療法。
關(guān)于Margetuximab
Margetuximab是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體藥物。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他實體瘤中均有表達。Margetuximab被設(shè)計用于提供HER2阻斷作用，具有與曲妥珠單抗類似的HER2結(jié)合和抗增殖效應(yīng)。此外，Margetuximab已通過MacroGenics的Fc優(yōu)化技術(shù)進行了工程設(shè)計，以增強其免疫系統(tǒng)的參與度，并通過抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用（ADCC）提高對癌細胞的殺傷力。除了胃食管腺癌，在III期SOPHIA研究中，還正在評估將Margetuximab與化療聯(lián)用，用以治療既往已接受抗HER2靶向療法治療的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。
關(guān)于MGA012
MGA012是一款處于臨床試驗階段的人源化、專有的抗PD-1單克隆抗體，其作為單藥及聯(lián)合其它潛在癌癥療法的開發(fā)正在進行。根據(jù)一項獨家全球合作與許可協(xié)議，Incyte 公司于2017年獲得MGA012許可，MacroGenics公司保留使用MGA012開發(fā)產(chǎn)品管線的權(quán)利。Incyte公司正在針對MSI高度子宮內(nèi)膜癌、默克爾細胞癌和肛門癌開展三項以注冊為目標(biāo)的試驗，以開發(fā)MGA012單藥療法。Incyte公司和MacroGenics公司正在分別開展MGA012與其它藥物聯(lián)用的多項研究。再鼎醫(yī)藥已通過授權(quán)引進獲得MGA012在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)在血液和實體腫瘤領(lǐng)域獨家開發(fā)商業(yè)化的權(quán)利。
關(guān)于MGD013
MGD013是一款處于臨床試驗階段的同類首個雙特異性DART分子，旨在通過提供PD-1和LAG-3的聯(lián)合阻斷作用，治療多種實體瘤和血液學(xué)惡性腫瘤。再鼎醫(yī)藥已經(jīng)通過授權(quán)引進獲得其在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨家授權(quán)。
關(guān)于MacroGenics公司
MacroGenics是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于研發(fā)創(chuàng)新的單克隆抗體用于癌癥治療。公司的產(chǎn)品研發(fā)主要基于可以應(yīng)用于多個治療領(lǐng)域的下一代抗體科技平臺。MacroGenics的科技平臺和在蛋白工程方面的經(jīng)驗幫助公司研發(fā)出有前景的候選產(chǎn)品，同時也和多家跨國制藥及生物科技公司達成了戰(zhàn)略合作。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
