馬薩諸塞州馬爾伯勒2019年12月17日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司于2019年12月13日宣布，用于內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）的一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：FDA）510(k)認(rèn)證。作為市場(chǎng)上首款也是唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的單次使用（一次性）十二指腸鏡，EXALT Model D 還被FDA授予“突破性醫(yī)療器械認(rèn)證”，這一認(rèn)證將使得患者和醫(yī)療服務(wù)提供方可更早地使用到該器械。
該開(kāi)創(chuàng)性器械旨在替代可重復(fù)使用的十二指腸鏡，從而無(wú)需對(duì)十二指腸鏡進(jìn)行再處理和修復(fù)，使得醫(yī)生在每次手術(shù)中可使用全新的無(wú)菌器械。十二指腸鏡EXALT Model D基于可重復(fù)使用的十二指腸鏡的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)而再次設(shè)計(jì)，以最大限度地減少醫(yī)生對(duì)運(yùn)用這項(xiàng)新技術(shù)的學(xué)習(xí)。
每年，十二指腸鏡被用于全球150多萬(wàn)次ERCP手術(shù)中，以診斷和治療各種膽胰疾病。[i] [ii]
可重復(fù)使用的十二指腸鏡在被每位患者使用后均須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的消毒。雖然用可重復(fù)使用的十二指腸鏡進(jìn)行的絕大多數(shù)手術(shù)均可做到安全、有效，然而即便醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守既定規(guī)程，仍有少數(shù)病例表明，受污染的十二指腸鏡將導(dǎo)致患者感染。 因此，F(xiàn)DA一直與十二指腸鏡生產(chǎn)商、醫(yī)學(xué)會(huì)、醫(yī)師和其他利益相關(guān)者合作，以期解決這一問(wèn)題。FDA近期建議，醫(yī)療服務(wù)提供方應(yīng)在有條件的情況下，轉(zhuǎn)向使用一次性十二指腸鏡或含一次性組件的十二指腸鏡。FDA還專(zhuān)門(mén)召開(kāi)咨詢委員會(huì)會(huì)議，討論這一器械使用的過(guò)渡計(jì)劃，以及如何減少可重復(fù)使用的十二指腸鏡所導(dǎo)致的感染等相關(guān)問(wèn)題。
波士頓科學(xué)高級(jí)副總裁兼內(nèi)窺鏡介入事業(yè)部總裁Art Butcher 表示，“十二指腸鏡EXALT Model D將幫助臨床醫(yī)生為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。三十多年來(lái)，作為致力于推動(dòng)胰膽管疾病診療水平的領(lǐng)先企業(yè)，幫助術(shù)者完善地進(jìn)行ERCP手術(shù)是我們踐行‘為生命創(chuàng)新和提升患者生命質(zhì)量’這一使命的體現(xiàn)。一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)證”是波士頓科學(xué)有效創(chuàng)新及不斷致力于提升臨床成果的力證。”
FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)證計(jì)劃”旨在幫助患者更及時(shí)地使用到突破性的醫(yī)療科技，這些技術(shù)有可能診治那些危及生命、不可逆轉(zhuǎn)的致人衰退的疾病。
波士頓科學(xué)自發(fā)進(jìn)行了使用十二指腸鏡EXALT Model D的連續(xù)病例分析，發(fā)現(xiàn)專(zhuān)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師可以使用一次性十二指腸鏡完成各種復(fù)雜程度的ERCP手術(shù)。[iii]
加州大學(xué)洛杉磯分校David Geffen醫(yī)學(xué)院內(nèi)窺鏡醫(yī)學(xué)主任、臨床醫(yī)學(xué)教授Raman Muthusamy博士表示，“一次性十二指腸鏡EXALT Model D可以讓我同樣高質(zhì)量地完成ERCP手術(shù)，而且它能讓每個(gè)患者使用全新的無(wú)菌器械。我相信這標(biāo)志著內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展的一大進(jìn)步?！?/p>
波士頓科學(xué)計(jì)劃于2020年第一季度在美國(guó)市場(chǎng)限量推出一次性十二指腸鏡EXALT Model D。
請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.bostonscientific.com/EXALT，了解關(guān)于EXALT Model D十二指腸鏡的更多信息。
注：該產(chǎn)品尚未在中國(guó)大陸上市
[i] Internal Estimate |
[ii] United States Food and Drug Administration website: “Infections Associated with Reprocessed Duodenoscopes” August 29, 2019 |
[iii] Muthusamy, V. Raman et al. Clinical evaluation of a single-use duodenoscope for endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2019, 0,0 |
