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海藴生機(jī)守望同行,衛(wèi)材原研抗癌藥“海樂(lè)衛(wèi)”在中國(guó)上市

2020-01-13 11:50 12037
衛(wèi)材株式會(huì)社宣布,由衛(wèi)材原研最新一代化療藥物海樂(lè)衛(wèi)(R)已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

東京2020年1月13日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社(總部:東京,CEO:內(nèi)藤晴夫,以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”)宣布,由衛(wèi)材原研最新一代化療藥物海樂(lè)衛(wèi)®已經(jīng)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)(通用名:甲磺酸艾立布林)。

開(kāi)場(chǎng)致辭,左起:徐兵河、邵志敏、岡田安史
開(kāi)場(chǎng)致辭,左起:徐兵河、邵志敏、岡田安史

海樂(lè)衛(wèi)®是一種軟海綿素類(lèi)微管動(dòng)力抑制劑,具有獨(dú)特的結(jié)合特性。除了其具有抑制微管動(dòng)力生長(zhǎng)的作用機(jī)制之外,非臨床研究還顯示海樂(lè)衛(wèi)®對(duì)腫瘤微環(huán)境具有獨(dú)特的作用,例如:可增加腫瘤核心的血管重塑[1]促進(jìn)上皮狀態(tài)改變,降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力。[2]在一項(xiàng)III期臨床研究(EMBRACE)中,針對(duì)762例先前接受了蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi)治療的晚期或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者,采用了海樂(lè)衛(wèi)®對(duì)照醫(yī)生選擇方案進(jìn)行治療,結(jié)果表明,海樂(lè)衛(wèi)®組的總生存率更高。[3]海樂(lè)衛(wèi)®組最常見(jiàn)的不良事件(發(fā)生率25%及以上)是乏力(疲乏)、中性粒細(xì)胞減少、脫發(fā)、周?chē)窠?jīng)病變、惡心和便秘。海樂(lè)衛(wèi)®目前已得到全球70多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于治療乳腺癌,并在美國(guó),歐洲和亞洲主要國(guó)家成為晚期乳腺癌治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。

啟動(dòng)儀式,左起:岡田安史、邵志敏、徐兵河、井池輝繁、馮艷輝
啟動(dòng)儀式,左起:岡田安史、邵志敏、徐兵河、井池輝繁、馮艷輝

在中國(guó),海樂(lè)衛(wèi)®作為新藥被批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,根據(jù)研究304[4]的結(jié)果,這些患者之前至少接受過(guò)含蒽環(huán)與紫杉類(lèi)的兩種化療方案,在這項(xiàng)針對(duì)530名局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的III期臨床研究,與對(duì)照治療長(zhǎng)春瑞濱相比較,海樂(lè)衛(wèi)®治療組患者的無(wú)進(jìn)展生存期獲得顯著延長(zhǎng),具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在本研究的海樂(lè)衛(wèi)®組觀察到的五個(gè)最常見(jiàn)的不良事件是白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和貧血。

會(huì)場(chǎng)照片
會(huì)場(chǎng)照片

乳腺癌目前是中國(guó)女性最常見(jiàn)的癌癥。近年來(lái),中國(guó)乳腺癌新發(fā)患者數(shù)逐年增加,[5] 2018年估計(jì)有37,000例乳腺癌新增病例,其中超過(guò)100,000患者死于腫瘤相關(guān)因素。[6]

衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個(gè)關(guān)鍵的治療領(lǐng)域,旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。樂(lè)衛(wèi)瑪®已于2018年11月在中國(guó)獲批用于治療未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。*隨著海樂(lè)衛(wèi)®的獲批,衛(wèi)材將致力于進(jìn)一步滿(mǎn)足中國(guó)癌癥患者及家屬和醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的多樣化需求,并為提升患者福祉做出貢獻(xiàn)。

*衛(wèi)材和默沙東的中國(guó)公司“默沙東中國(guó)”一直在提供關(guān)于樂(lè)衛(wèi)瑪®在中國(guó)的信息。

關(guān)于海樂(lè)衛(wèi)®(通用名:甲磺酸艾立布林)

海樂(lè)衛(wèi)®屬于軟海綿素類(lèi)微管動(dòng)力學(xué)抑制劑,具有全新的作用機(jī)制。從結(jié)構(gòu)上來(lái)說(shuō),海樂(lè)衛(wèi)®是一種簡(jiǎn)化的和合成生產(chǎn)的軟海綿素B,這是一種從海洋岡田軟海綿中分離出來(lái)的天然產(chǎn)物。海樂(lè)衛(wèi)®被認(rèn)為是通過(guò)抑制微管動(dòng)力學(xué)的生長(zhǎng)階段來(lái)起作用的,這樣可防止細(xì)胞分裂。海樂(lè)衛(wèi)®除了具有抑制微管動(dòng)力學(xué)生長(zhǎng)的作用機(jī)制之外,非臨床研究還顯示其對(duì)腫瘤微環(huán)境具有獨(dú)特的作用,例如:可增加腫瘤核心的血管灌注和通透性[3],促進(jìn)上皮狀態(tài)改變,以及降低乳腺癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移能力[4]等。

海樂(lè)衛(wèi)®于2010年11月首次在美國(guó)獲批用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。海樂(lè)衛(wèi)®目前已得到全球超過(guò)70個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于治療乳腺癌,這些國(guó)家包括日本、中國(guó)以及歐洲、美洲和亞洲國(guó)家。此外,海樂(lè)衛(wèi)®于2016年1月首次在美國(guó)獲批作為軟組織肉瘤的治療方法,并在包括日本、歐洲和亞洲在內(nèi)的60多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。而且,海樂(lè)衛(wèi)®在美國(guó)和日本還被指定為軟組織肉瘤的罕見(jiàn)病藥物。 

具體而言,海樂(lè)衛(wèi)®已獲批用于以下適應(yīng)癥。

在美國(guó),用于治療如下患者:

  • 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,之前接受過(guò)至少兩種化療方案治療轉(zhuǎn)移性疾病。先前的治療應(yīng)該包括蒽環(huán)類(lèi)藥物和紫杉烷的輔助治療或轉(zhuǎn)移性治療。
  • 先前接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)藥物療法的不可切除或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治療如下患者:

  • 不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌患者 
  • 軟組織肉瘤患者 

在歐洲,用于治療如下成人患者:

  • 接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)藥物的晚期疾病治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。先前的治療應(yīng)該包括蒽環(huán)類(lèi)藥物和紫杉烷的輔助治療或轉(zhuǎn)移治療,除非患者不適合此類(lèi)治療。
  • 不可切除的脂肪肉瘤患者,之前接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)藥物的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的治療方案(除非不適合)。

[1] Funahashi Y et al., 甲磺酸艾立布林通過(guò)臨床前人類(lèi)乳腺癌模型中的血管重塑減少腫瘤微環(huán)境異常。癌癥科學(xué), 2014; 105, 1334-1342

[2] Yoshida T et al., 艾立布林通過(guò)將表型從“上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化”(EMT)逆轉(zhuǎn)為“間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化”(MET)狀態(tài),來(lái)抑制乳腺癌細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)性轉(zhuǎn)移。英國(guó)癌癥雜志,2014; 110, 1497-1505

[3] Cortes J et al., 轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中艾立布林單藥療法與醫(yī)生選擇療法的比較(EMBRACE):一項(xiàng)III期開(kāi)放標(biāo)簽隨機(jī)研究,柳葉刀 , 2011; 377, 914-23

[4] Yuan P et al., 艾立布林與長(zhǎng)春瑞濱在局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌婦女中的比較:一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn),歐洲癌癥雜志,2019; 112, 57-65

[5] Lei F et al., 中國(guó)乳腺癌。柳葉刀腫瘤學(xué),2014; 15(7), e279-e289

[6] Ferlay J, et al., (2018).全球癌癥瞭望:今日癌癥。法國(guó)里昂:國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)。https://gco.iarc.fr/today, 截至2020年1月10日

消息來(lái)源:衛(wèi)材株式會(huì)社
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