--有關(guān)1/1b期聯(lián)合臨床試驗的臨床合作，評估Genome & Company基于微生物群的免疫腫瘤療法GEN-001聯(lián)合德國達姆施塔特默克集團和輝瑞的PD-L1抗體avelumab (BAVENCIO®)對于多種腫瘤適應癥的療效--
韓國首爾2020年1月14日 /美通社/ -- Genome & Company (KONEX: 314130)欣然宣布，該公司與德國達姆施塔特默克集團(Merck KGaA)和輝瑞(Pfizer Inc.)簽署了臨床試驗合作與供應協(xié)議，評估GEN-001療法聯(lián)合人源PD-L1抗體療法avelumab對于治療多種癌癥適應癥的安全性、耐受性、生物和臨床活動。
根據(jù)協(xié)議條款，Genome & Company將為這項研究提供贊助；德國達姆施塔特默克集團和輝瑞將為有望于2020年在美國啟動的1/1b期臨床試驗提供avelumab。雙方均將獲得臨床數(shù)據(jù)。
這項聯(lián)合試驗旨在成為包括劑量遞增和擴增隊列的首次人體研究，以評估安全性和初步療效。
Genome & Company首席執(zhí)行官Jisoo Pae博士表示：“GEN-001是Genome & Company免疫腫瘤系列療法的支柱療法。我們很高興能夠與德國達姆施塔特默克集團和輝瑞等全球腫瘤學領(lǐng)導者就結(jié)合使用GEN-001和avelumab的1/1b臨床試驗展開合作。我們也很激動能夠研究如何將這種聯(lián)合療法的臨床前數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為對人類有用的事情。我們期待在未來幾個月內(nèi)啟動這項臨床試驗?！?
獲批使用avelumab的適應癥
在美國，avelumab (BAVENCIO®)聯(lián)合阿昔替尼獲批用于晚期腎細胞癌患者的一線治療。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)還加速批準將avelumab (BAVENCIO®)用于治療(i)12歲及以上的轉(zhuǎn)移性莫克細胞癌(mMCC)成人和兒童患者以及(ii)局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌(mUC)患者，他們在含鉑化療期間或之后疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個月內(nèi)疾病有所惡化。這些適應癥是基于腫瘤反應率和緩解持續(xù)時間加速批準的。對這些適應癥的進一步可能取決于證實性試驗中對臨床好處的驗證和描述。
avelumab目前獲批用于全球50個國家的患者，其中大多數(shù)適應癥批準不限于特定治療線。
來自美國食品藥品監(jiān)督管理局批準的標簽的avelumab重要安全信息
avelumab (BAVENCIO®)的警告和預防措施包括免疫介導的不良反應（如肺炎和肝炎（包括致命性病例））、結(jié)腸炎、內(nèi)分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他不良反應（可能很嚴重，包括致命性病例）、輸液相關(guān)反應、肝毒性、主要不良心血管事件（可能很嚴重，包括致命性病例）和胚胎-胎兒毒性。
使用BAVENCIO®單一療法治療的患者的常見不良反應（至少20%的患者）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、輸液相關(guān)反應、外周性水腫、食欲/視力下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO®聯(lián)合阿昔替尼療法的患者的常見不良反應（至少20%的患者）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、惡心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。采用BAVENCIO®單一療法的患者中，至少有10%出現(xiàn)了3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常，包括血鈉過少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIO®聯(lián)合阿昔替尼療法的患者中，3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。
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