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韓國(guó)首爾2021年3月9日 /美通社/ -- 全球微生物群抗癌藥物研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè) Genome & Company（科斯達(dá)克代碼：314130）與德國(guó)達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞簽署第二次臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議，旨在研發(fā)全球首款免疫腫瘤學(xué)微生物群治療藥物。公司2019年12月與德國(guó)達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞簽署開展第一次 avelumab（BAVENCIO®）和GEN-001 （NCT04601402，“101研究”）聯(lián)合臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議后僅一年，三家公司再次達(dá)成合作。
依據(jù)最新簽署的臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議，臨床試驗(yàn)（“201研究”）的目標(biāo)旨在研究GEN-001和avelumab聯(lián)合治療胃食管結(jié)合部癌和胃癌的有效性和安全性，胃癌和胃食管結(jié)合部癌一直以來治療難度大。本次試驗(yàn)將在韓國(guó)六家以上醫(yī)院和醫(yī)療中心同時(shí)展開。
Genome & Company本次臨床試驗(yàn)將進(jìn)行2a期階段，使用二期建議的GEN-001劑量 (RP2D)并結(jié)合avelumab，評(píng)估GEN-001和avelumab聯(lián)合用藥效果和安全性。德國(guó)達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞將在Genome & Company領(lǐng)導(dǎo)的新“201 研究”臨床試驗(yàn)中提供avelumab。Genome & Company與德國(guó)達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞擴(kuò)大臨床領(lǐng)域合作，標(biāo)志著腫瘤免疫學(xué)治療領(lǐng)域首次有兩家機(jī)構(gòu)連續(xù)進(jìn)行兩次臨床開發(fā)合作。
Genome & Company與專家共同通過有效臨床研發(fā)路線圖研發(fā)GEN-001，公司以系統(tǒng)化方式領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)，一期研究完成后便緊鑼密鼓地展開二期研究。公司也通過了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和韓國(guó)食品和藥品安全部（MFDS）新藥臨床試驗(yàn)審批，涉及各類患者群體和腫瘤類型。
Genome & Company首席執(zhí)行官Jisoo Pae博士表示：“公司能與德國(guó)達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞簽署第二次臨床試驗(yàn)合作與供應(yīng)協(xié)議，表明我們的研發(fā)能力出色，這也是建立在101研究期間臨床合作基礎(chǔ)上所取得的成就。我們可以利用免疫腫瘤學(xué)微生物群治療手段成為腫瘤學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，尤其是在亞洲市場(chǎng)占據(jù)龍頭地位?！?/p>
依據(jù)協(xié)議，Genome & Company將資助兩項(xiàng)研究，德國(guó)達(dá)姆施塔克默克集團(tuán)和輝瑞將為101研究和201研究提供avelumab。合作三方皆可獲取臨床數(shù)據(jù)。
關(guān)于Genome & Company
Genome & Company自2015年成立以來，通過抗癌微生物藥物和新型靶向免疫靶向免疫檢查點(diǎn)抑制劑，開發(fā)新一波創(chuàng)新型免疫腫瘤療法。2020年8月收購(gòu)美國(guó)生物科技公司Scioto Biosciences后，公司擴(kuò)展全球微生物群產(chǎn)品線業(yè)務(wù)至腦部疾病領(lǐng)域，一直引領(lǐng)市場(chǎng)，發(fā)展成為具有研發(fā)和生產(chǎn)能力的全球微生物群醫(yī)療保健集團(tuán)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問我們的官網(wǎng)：http://www.genomecom.co.kr.
關(guān)于GEN-001
GEN-001是口服微生物組候選治療藥物，旨在具有免疫調(diào)節(jié)活性，從而帶來與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的潛在協(xié)同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來的單株細(xì)菌、已被證明可激活樹狀突細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和T細(xì)胞反應(yīng)。在臨床前研究中，通過增強(qiáng)抑制免疫檢查點(diǎn)抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長(zhǎng)的療效，GEN-001展示出了聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的最佳安全性和協(xié)同效應(yīng)。1/1b期臨床研究正在美國(guó)和韓國(guó)進(jìn)行。
獲批使用avelumab的適應(yīng)癥
avelumab（BAVENCIO®）在美國(guó)被用于維持局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）一線治療，此類患者尚未進(jìn)行含鉑化療。BAVENCIO也用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，患者在含鉑化療期間或之后疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個(gè)月內(nèi)疾病有所惡化。
在美國(guó)，avelumab 聯(lián)合阿昔替尼獲批用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）還加速批準(zhǔn)將avelumab（BAVENCIO®）用于治療12歲及以上的轉(zhuǎn)移性莫克細(xì)胞癌（MCC）成人和兒童患者。該適用癥根據(jù)腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)正得到加速批準(zhǔn)。對(duì)這些適應(yīng)癥的進(jìn)一步可能取決于證實(shí)性試驗(yàn)中對(duì)臨床好處的驗(yàn)證和描述。
來自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽的avelumab重要安全信息
avelumab（BAVENCIO®）的警告和預(yù)防措施包括免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)（如肺炎和肝炎等致命性病例、結(jié)腸炎、內(nèi)分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他嚴(yán)重或具有致命性的不良反應(yīng)）、輸液相關(guān)反應(yīng)、avelumab聯(lián)合阿昔替尼肝毒性、嚴(yán)重或具有致命性的不良心血管事件和胚胎-胎兒毒性。
使用BAVENCIO單一療法治療的患者的常見不良反應(yīng)（至少20%的患者報(bào)告）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、輸液相關(guān)反應(yīng)、外周性水腫、食欲下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO聯(lián)合阿昔替尼療法的患者的常見不良反應(yīng)（至少20%的患者報(bào)告）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、惡心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。采用BAVENCIO單一療法的患者中，至少有10%出現(xiàn)了3-4級(jí)臨床化學(xué)和血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室值異常，包括血鈉過少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIO聯(lián)合阿昔替尼療法的患者中，3-4級(jí)臨床化學(xué)和血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。
如需了解BAVENCIO的完整處方信息和用藥指南，請(qǐng)?jiān)L問：http://www.BAVENCIO.com.
BAVENCIO® 是德國(guó)達(dá)姆施塔特默克集團(tuán)的商標(biāo)
