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連云港2020年3月11日 /美通社/ -- 在我國肺癌患者中，有超過40%是 EGFR 基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，使用一代EGFR-TKI治療后，超過半數(shù)會(huì)發(fā)生T790M突變并耐藥。因此，臨床迫切需要開發(fā)新一代能克服耐藥的高效低毒藥物。
阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）是江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“豪森藥業(yè)”）自主研發(fā)的我國首個(gè)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，其新藥上市申請(qǐng)于2019年4月獲得CDE承辦受理，并于同年5月以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，日前已完成技術(shù)審評(píng)，處于“在審批”狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市。
2019年9月，在第20屆世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授發(fā)表了國產(chǎn)第三代EGFR-TKI阿美替尼II期臨床試驗(yàn)最新結(jié)果的口頭報(bào)告，引發(fā)國內(nèi)外專家學(xué)者的廣泛關(guān)注和熱烈討論。在會(huì)后的點(diǎn)評(píng)環(huán)節(jié)，世界肺癌大會(huì)創(chuàng)始人、連續(xù)多屆 WCLC 主席 Paul，西班牙著名專家 Robust 等國際知名專家，高度評(píng)價(jià)了阿美替尼的研究成果及其與同類國際先進(jìn)藥物在療效方面的可比擬性。陸舜教授表示，阿美替尼不僅療效好而且安全性佳，有效克服耐藥問題，將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇。
作為第三代EGFR-TKI，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，不僅顯示出良好的療效和安全性，且對(duì)腦轉(zhuǎn)移的患者具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)?！盁o論從療效還是安全性表現(xiàn)來看，阿美替尼都可作為非小細(xì)胞肺癌患者的優(yōu)選治療藥物”，臺(tái)灣大學(xué)腫瘤醫(yī)學(xué)研究所楊志新教授表示，阿美替尼的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內(nèi)患者對(duì)進(jìn)口藥的依賴。
作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥公司，豪森藥業(yè)在抗腫瘤領(lǐng)域耕耘多年，2019年已經(jīng)成功上市自主研發(fā)、用于治療慢性髓性白血病（CML）的新一代靶向藥物豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片）。阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）獲批上市，將填補(bǔ)國內(nèi)自主研發(fā)三代EGFR-TKI的市場(chǎng)空白，開啟國產(chǎn)創(chuàng)新型靶向藥物治療新時(shí)代。尤其對(duì)于國內(nèi)患者而言，其作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，提高了藥品可及性，為更多非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期生存的希望。
