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三代試管嬰兒PGS獲批上市,開辟NIPT外的第二生育健康市場

國內(nèi)首個獲批三代試管PGS試劑盒“上保險”,保額達40萬
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
2020-03-26 17:39 7553
國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國內(nèi)首個三代試管PGS檢測試劑盒(國械注準(zhǔn):20203400181)上市,該產(chǎn)品由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)。

蘇州2020年3月26日 /美通社/ -- 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國內(nèi)首個三代試管PGS檢測試劑盒(國械注準(zhǔn):20203400181)上市。該產(chǎn)品是由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā),歷經(jīng)4年多中心臨床試驗,累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,該PGS產(chǎn)品的應(yīng)用能夠?qū)⒃嚬軏雰浩骄焉锫侍嵘?2%,流產(chǎn)率降低至6.9%。隨著該產(chǎn)品的獲批上市,緩解了我國長久以來在三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域無合規(guī)產(chǎn)品可用的窘境,三代試管嬰兒將正式進入合規(guī)化、有證時代。可以預(yù)見,國家藥監(jiān)局將會進一步加強對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管。

國械注準(zhǔn):20203400181
國械注準(zhǔn):20203400181

國家衛(wèi)計委發(fā)布數(shù)據(jù)顯示,中國育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3%攀升到近年的15%左右,患者人數(shù)超過5000萬,其中超過1000萬的患者須借助輔助生殖技術(shù)實現(xiàn)生育。對于這些不孕不育患者來說,輔助生殖技術(shù)是他們圓生育夢的最后希望,三代試管技術(shù)有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。然而,由于此前三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域合規(guī)產(chǎn)品的空白,合規(guī)產(chǎn)品破三代試管臨床應(yīng)用陷入窘境。

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)是我國首個獲得三類醫(yī)療器械注冊資質(zhì)并獲準(zhǔn)臨床上市的NGS產(chǎn)品。與NIPT類似,胚胎植入前遺傳學(xué)診斷/篩查(PGD/PGS)也是基于高通量測序技術(shù)的染色體篩查和診斷技術(shù),那么目前該技術(shù)發(fā)展如何何?國家又是如何監(jiān)管的呢?

PGS的國家監(jiān)管流程

從國家藥品監(jiān)督管理局了解到,我國2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,生產(chǎn)需由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。PGS被界定為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,這意味著,任何在醫(yī)院中使用的PGS產(chǎn)品必須達到國家三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn),并獲得三類醫(yī)療器械注冊證,產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。

“檢測+保險”,雙重保障,安心備孕

生殖健康關(guān)系到國計民生,是民族繁衍、國家興旺非常重要的組成部分。貝康醫(yī)療創(chuàng)新生產(chǎn)的這一產(chǎn)品不但能實現(xiàn)“能生”,還能在一定程度上做到“優(yōu)生”,幫助更多的家庭能夠享受到合規(guī)的三代試管PGS檢測。近日,蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司與陽光財產(chǎn)保險股份有限公司達成戰(zhàn)略合作,望能夠讓更多家庭享受到合規(guī)的三代試管PGS檢測產(chǎn)品,還能讓這些家庭在診療上獲得更多保障。

保險作為一道保障措施,未來有望覆蓋輔助生殖領(lǐng)域的各個環(huán)節(jié),最終惠及更多的不孕不育家庭。這種配套完善的商保體系,也將有助于提高輔助生殖在公眾的接受程度。相信,未來我國的三代試管臨床應(yīng)用將不斷走向成熟化、正規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路,國內(nèi)的不孕不育患者群體也無需再花費巨額資金和精力前往海外“求子”,這些夫婦在國內(nèi)就可以享受到有著多重技術(shù)保障、醫(yī)療保障的三代試管醫(yī)療服務(wù)。

PGS是以提高試管嬰兒植入率和活產(chǎn)率為目的的早期產(chǎn)前篩查方法,對避免反復(fù)流產(chǎn)、降低遺傳患兒的出生以及臨床體外輔助生殖有重大意義。隨著技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用,PGS臨床應(yīng)用價值越來越明顯,市場需求也不斷擴張。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批是PGS產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)之道,也是國家對PGS產(chǎn)業(yè)的主要監(jiān)管流程,未來進入臨床的PGS產(chǎn)品必須符合國家的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),未獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品將很難進入市場。

對于該領(lǐng)域未來發(fā)展,從市場層面來看,PGS臨床應(yīng)用價值越來越明顯,市場需求正在不斷擴張,已成為輔助生殖最有發(fā)展前景的領(lǐng)域之一。從技術(shù)角度分析,隨著測序技術(shù)成本大幅度降低、遺傳學(xué)機制研究的推進以及生物信息數(shù)據(jù)分析的深入,NGS技術(shù)對試管嬰兒的開展提供更廣泛的臨床價值和更大的市場空間。在國家法規(guī)監(jiān)管層面,三代試管嬰兒正式進入合規(guī)化、有證時代,擺脫長久以來無合規(guī)產(chǎn)品可用的窘境。除此之外,輔助生殖與保險的有力結(jié)合也在一定程度上給這些家庭在三代試管嬰兒診療上多了一份保障。

雖然挑戰(zhàn)與機遇撲面而來,但我們有理由相信未來PGD/PGS產(chǎn)業(yè)前景可期。在激蕩的基因檢測市場中,三代試管嬰兒PGS如何進一步開辟NIPT外的第二生育健康市場,還需拭目以待。

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消息來源:蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
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