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首個(gè)“有證”PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會(huì)2020生殖醫(yī)學(xué)年會(huì)

三代試管嬰兒法規(guī)監(jiān)管里程碑
2020年11月26日-29日中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十四次全國(guó)生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議在珠海國(guó)際會(huì)展中心舉辦,此次會(huì)議主題為“攜手共創(chuàng)新生命”。蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司攜國(guó)內(nèi)首個(gè)“有證”三代試管PGS產(chǎn)品亮相會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。

蘇州2020年11月26日 /美通社/ -- 2020年11月26日-29日中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十四次全國(guó)生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議在珠海國(guó)際會(huì)展中心舉辦,此次會(huì)議主題為“攜手共創(chuàng)新生命”。

1.  國(guó)內(nèi)唯一“有證”三代試管PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖年會(huì)

本次大會(huì)國(guó)內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司攜國(guó)內(nèi)首個(gè)“有證”三代試管PGS產(chǎn)品亮相會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。該產(chǎn)品可針對(duì)胚胎進(jìn)行植入前染色體篩查,從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率,降低流產(chǎn)率,也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)胚胎全染色體精準(zhǔn)篩查的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。


從2016年開(kāi)始,歷經(jīng)4年時(shí)間,經(jīng)過(guò)3萬(wàn)多例胚胎臨床樣本的PGS檢測(cè),數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來(lái)的46%提高至72%,流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。該檢測(cè)試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn):20203400181),填補(bǔ)了我國(guó)三代試管臨床應(yīng)用的技術(shù)空白,標(biāo)志著三代試管PGS檢測(cè)正式進(jìn)入“有證”時(shí)代。


 


2.  醫(yī)患糾紛頻繁的今天,使用無(wú)證醫(yī)療器械,如履薄冰

2014年3月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)第四十條明確規(guī)定,“醫(yī)療器械、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”,第六十三條、第六十六條明確規(guī)定“對(duì)于經(jīng)營(yíng)和使用未注冊(cè)醫(yī)療器械的處罰條款”。同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)文表示,將切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管,進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)注冊(cè)證體外診斷試劑行為,保障患者用械安全、有效使用無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品,不但有損患者利益,對(duì)醫(yī)院自身也帶來(lái)極高的違法成。

3.  三代試管嬰兒檢測(cè)產(chǎn)品屬于最高級(jí)別的醫(yī)療器械,院內(nèi)及外送檢測(cè)須謹(jǐn)慎

2014年2月,國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》,明確了基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械,基因測(cè)序需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門審批注冊(cè),并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。PGS試劑盒屬于III類醫(yī)療器械,按照國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定,任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等)在開(kāi)展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí),均應(yīng)當(dāng)使用有注冊(cè)證的醫(yī)療器械,產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

自PGS試劑盒獲批上市后,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告,2020年8月1日起,PGS試劑盒被納入強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《條例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。各有關(guān)單位要充分認(rèn)識(shí)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位,切實(shí)維護(hù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性,確保強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施。

4.  展望

據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示,中國(guó)輔助生殖市場(chǎng)規(guī)模大約1000億元,三代試管嬰兒的市場(chǎng)由2015年約3億元增加至2019年的25億元,復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到70.8%,預(yù)計(jì)2024年達(dá)到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇,為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來(lái)了新的希望,三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。正是由于市場(chǎng)的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用也面臨越來(lái)越嚴(yán)格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn),未來(lái)有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢(shì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),合法合規(guī)使用藥械,避免因使用無(wú)證產(chǎn)品帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)。

消息來(lái)源:蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
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