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TüV萊茵為明德生物血?dú)鉁y(cè)定試劑盒(電極法)簽發(fā)IVDR符合性證書

深圳2024年4月15日 /美通社/ -- 4月11日,國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)(以下簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵")向武漢明德生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"明德生物")的"血?dú)鉁y(cè)定試劑盒(電極法)"簽發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(Regulation (EU) 2017/746,簡(jiǎn)稱IVDR)的符合性證書。這是TÜV萊茵在中國(guó)為卡包一體濕式多參數(shù)床旁(POCT)血?dú)鉁y(cè)定試劑盒簽發(fā)的首張IVDR 符合性證書。  

TÜV萊茵為明德生物血?dú)鉁y(cè)定試劑盒(電極法)簽發(fā)IVDR符合性證書
TÜV萊茵為明德生物血?dú)鉁y(cè)定試劑盒(電極法)簽發(fā)IVDR符合性證書

明德生物國(guó)際營(yíng)銷中心總經(jīng)理陳思儒,TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、發(fā)證官及華北區(qū)域經(jīng)理張文祥、華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。

TÜV萊茵為明德生物血?dú)鉁y(cè)定試劑盒(電極法)簽發(fā)IVDR符合性證書
TÜV萊茵為明德生物血?dú)鉁y(cè)定試劑盒(電極法)簽發(fā)IVDR符合性證書

陳思儒在致辭中表示:"血?dú)鉁y(cè)定試劑盒(電極法)是國(guó)內(nèi)首個(gè)卡包一體濕式多參數(shù)床旁(POCT)血?dú)鉁y(cè)定試劑盒,是明德生物在血?dú)忸I(lǐng)域的階段性研發(fā)成果,具有快速簡(jiǎn)便、可多人份連續(xù)測(cè)試、精度高且易追溯的優(yōu)勢(shì)。遵循明德生物 ‘以即時(shí)、精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品為基石,以急危重癥信息化系統(tǒng)為橋梁'的研發(fā)理念,該產(chǎn)品可在區(qū)域協(xié)同救治中發(fā)揮作用,為醫(yī)院提供智慧診斷整體解決方案助其實(shí)現(xiàn)院前、院中、院后全流程布局。此次獲得新法規(guī)下血?dú)猱a(chǎn)品的IVDR符合性證書,將有助于我們進(jìn)一步拓展歐洲市場(chǎng),加速全球市場(chǎng)布局。"   

合影
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耿文表示:"歐盟市場(chǎng)歷來對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格。隨著IVDR的正式實(shí)施,國(guó)內(nèi)體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨著適應(yīng)新法規(guī)的挑戰(zhàn)。此次明德生物血?dú)鉁y(cè)定試劑盒(電極法)率先完成IVDR符合性評(píng)估,是對(duì)國(guó)內(nèi)同行的強(qiáng)有力激勵(lì)。作為歐盟專業(yè)的IVDR公告機(jī)構(gòu),TÜV萊茵期待在新法規(guī)框架下,與更多體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)合作,共同克服挑戰(zhàn),推動(dòng)行業(yè)的全球化發(fā)展。"  

IVDR于2017年5月生效,于2022年5月取代歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 (IVDD 98/79/EC)。目前雖然過渡期有所延長(zhǎng)并且存在再次延長(zhǎng)的變數(shù),但是政府和市場(chǎng)的呼聲一直不斷,要求企業(yè)積極進(jìn)行IVDR申請(qǐng)并滿足新法規(guī)的要求。在這期間,企業(yè)需要盡快完成質(zhì)量管理體系的建立、分析性能評(píng)估、臨床性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)文件準(zhǔn)備、及上市后監(jiān)督體系建立等一系列工作,在通過質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核和技術(shù)文檔審核后,方可獲得IVDR符合性證書,順利進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù),協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求,快速進(jìn)入海外市場(chǎng)。未來,TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程,為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引,助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng),提升中國(guó)制造的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

消息來源:德國(guó)萊茵TUV大中華區(qū)
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