中國杭州和紹興2020年4月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布艾滋病病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)蛋白酶抑制劑ASC09F(ASC09/利托那韋復(fù)方片)臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
ASC09具有極高的基因耐藥屏障,已經(jīng)完成的I期及IIa期臨床試驗顯示,ASC09具有有效抗病毒活性。過往的臨床試驗結(jié)果顯示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09單一治療兩周后,病毒載量降低1.79log(患者血液樣本中病毒載量降低 62倍);研究顯示,HIV對ASC09產(chǎn)生耐藥性之前需要超過七次突變,表明相較與其他蛋白酶抑制劑,ASC09對耐藥性具有更高的基因屏障,成為初治及復(fù)治患者HIV療法的優(yōu)選藥物。ASC09于2013年獲得Janssen R&D Ireland許可(TMC310911)在大中華地區(qū)進(jìn)行研發(fā)和商業(yè)化,有可能成為治療HIV-1型感染的同類最佳蛋白酶抑制劑。
利托那韋不僅是一種HIV蛋白酶抑制劑,也是一種強(qiáng)效CYP3A4抑制劑,小劑量的利托那韋作為藥代動力學(xué)增效劑可抑制CYP3A4介導(dǎo)的HIV蛋白酶抑制劑的代謝,從而提高HIV蛋白酶抑制劑的血藥濃度,增強(qiáng)抗病毒藥物療效。
“我們很興奮,ASC09F臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說,“歌禮將秉承因治愈而自由的使命,加速創(chuàng)新藥開發(fā)進(jìn)程,早日惠及更多患者?!?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有兩個上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司,已在香港證券交易所上市(歌禮制藥,1672.HK)。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥,滿足國內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊帶領(lǐng)下,歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域:1、慢性丙型肝炎(HCV):一個已上市產(chǎn)品(首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®)、一個即將上市產(chǎn)品和兩個在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一個已上市產(chǎn)品(與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎(chǔ)的長效干擾素派羅欣®)和三個在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三個在研產(chǎn)品。欲了解更多信息,請登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。