上海2020年4月15日 /美通社/ -- 2020年4月14日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）簽發(fā)的關(guān)于漢利康®（利妥昔單抗注射液）的《藥品補充申請批件》，漢利康®2000L生產(chǎn)規(guī)模獲批。此次藥品注冊補充申請的獲批，將使得公司現(xiàn)有的6個2000L反應(yīng)器可以全部運用于漢利康的商業(yè)化生產(chǎn)，進一步提升漢利康®的市場供應(yīng)，為患者的藥物可及性提供有效保障。
作為復(fù)宏漢霖旗下首款產(chǎn)品，漢利康®于2019年2月正式獲得國家藥監(jiān)局新藥上市注冊批準(zhǔn)，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療，成為中國首個根據(jù)國家生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)并獲批上市的藥品，填補了國內(nèi)生物類似藥市場空白，豐富了血液腫瘤患者的治療選擇。
淋巴瘤是最常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，國內(nèi)淋巴瘤發(fā)病率逐年升高，隨著全球腫瘤治療進入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代，淋巴瘤的治療也進入免疫治療新階段。靶向治療是治療淋巴瘤的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，但是其高昂的治療費用令大多數(shù)患者家庭不堪重負(fù)?！?019淋巴瘤患者生存狀況白皮書》的數(shù)據(jù)顯示，中國淋巴瘤患者以中低收入人群為主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20萬元以下，僅有17%患者表示可以承受患病帶來的醫(yī)療支出。隨著漢利康®陸續(xù)進入各地醫(yī)保目錄，全療程（6-8次輸注）可為單名患者節(jié)省上萬元的治療費用，每年預(yù)計惠及數(shù)萬患者。此外，復(fù)宏漢霖對其采取差異化的開發(fā)策略，同步開展了原研藥在國內(nèi)尚未獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床研究，目前3期臨床試驗已經(jīng)完成患者入組，以期造福更廣泛的病患群體。
自2019年5月開出首張?zhí)幏揭詠恚痉e極布局全國市場，陸續(xù)與各地醫(yī)保部門溝通，有序推動漢利康®在各地的醫(yī)保落地，并取得了良好的進展。截止2019年底，漢利康®已于29個省份完成醫(yī)保開通，很大比例的全國核心醫(yī)院的進藥也已完成，同時公司積極探索與流通企業(yè)以及DTP藥房的溝通合作。
隨著地方醫(yī)保的快速落地和患者對生物類似藥的高度認(rèn)可，市場需求持續(xù)增長，公司于2019年5月向國家藥監(jiān)局正式提交“增加原液2000L生產(chǎn)規(guī)模及2000L生產(chǎn)設(shè)備”的補充申請，規(guī)劃在原有基礎(chǔ)上進一步擴增商業(yè)化產(chǎn)能，完成從500L向2000L的生產(chǎn)設(shè)備擴容。目前，復(fù)宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地已設(shè)有南北兩條生產(chǎn)線，擁有6個2000L的大規(guī)模一次性生物反應(yīng)器，公司有望大幅度提高漢利康®的產(chǎn)能，有力保證持續(xù)和穩(wěn)定的市場供應(yīng)。
致力于為患者持續(xù)帶來高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，復(fù)宏漢霖不斷建立和完善創(chuàng)新核心能力，確保持續(xù)不斷開發(fā)和引進前沿的生產(chǎn)工藝，研發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品。憑借集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的生物藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，復(fù)宏漢霖在國內(nèi)率先采用一次性生產(chǎn)技術(shù)，并獲得國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證用于商業(yè)化生產(chǎn)；積極推動一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)指南的制定；通過自主開發(fā)培養(yǎng)基，應(yīng)用高表達細(xì)胞株等創(chuàng)新技術(shù)提高產(chǎn)量，降低成本，大幅提高性價比，并通過下游連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)逐步實現(xiàn)自動連續(xù)控制以提高效率，實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)高價優(yōu)。生產(chǎn)工藝放大是抗體商業(yè)化生產(chǎn)的核心基礎(chǔ)，此次漢利康®2000L生產(chǎn)規(guī)模獲批，進一步彰顯了復(fù)宏漢霖接軌國際的創(chuàng)新工藝開發(fā)能力。
同時，復(fù)宏漢霖已建立起一套全面質(zhì)量管理體系，符合美國、歐盟及中國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗和商業(yè)化奠定堅實基礎(chǔ)。公司質(zhì)量管理體系覆蓋從研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理及特別是產(chǎn)品上市后跟蹤的整個產(chǎn)品周期，并通過內(nèi)外部審計不斷優(yōu)化質(zhì)量體系。目前，復(fù)宏漢霖徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過多項由歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及國際商業(yè)合作伙伴進行的實地核查及審計，并已完成歐盟GMP現(xiàn)場檢查。
為滿足產(chǎn)品管線中候選藥物逐步上市的預(yù)期需求，復(fù)宏漢霖制定了針對產(chǎn)品開發(fā)周期的階段性產(chǎn)能規(guī)劃，逐步完善和提升基于健全質(zhì)量管理體系的大規(guī)模生產(chǎn)能力。除計劃進一步擴充徐匯基地產(chǎn)能之外，公司已于上海市松江區(qū)啟動松江基地（一）的建設(shè)，規(guī)劃建設(shè)產(chǎn)能 24,000升，包含灌裝制劑線。此外，為實現(xiàn)長期產(chǎn)能規(guī)劃，占地面積200畝的松江基地（二）也于2019年啟動建設(shè)，該基地按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)，充分應(yīng)用連續(xù)流生產(chǎn)新技術(shù)，對標(biāo)醫(yī)藥工業(yè)4.0，實現(xiàn)生物醫(yī)藥自動化、信息化和智能化，全建成后可滿足超過20個創(chuàng)新產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。
隨著2000L生產(chǎn)設(shè)備的獲批，復(fù)宏漢霖在國內(nèi)領(lǐng)先使用的2000L大規(guī)模一次性生產(chǎn)技術(shù)將凸顯優(yōu)勢，可望同時降低生產(chǎn)成本和減少交叉污染。同時，公司計劃于2020年著力推進連續(xù)流技術(shù)的開發(fā)，在大幅度降低單位生產(chǎn)成本的基礎(chǔ)上，進一步精簡生產(chǎn)流程、提高生產(chǎn)效率。
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示：“中國首個生物類似藥漢利康®上市以來，憑借其和原研藥無臨床差異的品質(zhì)為廣大淋巴瘤患者帶來了福音，為臨床醫(yī)生提供了更多質(zhì)高價優(yōu)的用藥選擇，帶來有效的醫(yī)保開支節(jié)省。此次企業(yè)產(chǎn)能得以提升，對后續(xù)的產(chǎn)品供應(yīng)提供了強有力的保障，這對廣大血液腫瘤患者而言是一個令人振奮的消息?！?/p>
漢利康®上市后的真實世界研究主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“ 漢利康®在臨床研究過程和上市后的臨床使用中均展現(xiàn)了良好的療效和安全性，且比原研藥在價格上更具優(yōu)勢，企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)能提升后，將進一步解決淋巴瘤患者的用藥問題，為他們帶來更多可及可愈的機會?！?/p>
復(fù)宏漢霖總裁張文杰先生表示：“商業(yè)化生產(chǎn)是復(fù)宏漢霖2020年度的工作重點之一，漢利康®2000L的批準(zhǔn)對我們而言是一個及時的好消息。接下來，公司將全面加速漢利康®的商業(yè)化生產(chǎn)，擴大市場供應(yīng)，同時繼續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)，推進其他產(chǎn)品的上市進程，尤其是阿達木單抗HLX03和中歐雙報的曲妥珠單抗HLX02有望于今年上市，我們將盡快以更多優(yōu)質(zhì)的生物藥惠及廣大患者朋友?！?/p>
