臺(tái)北2020年5月7日 /美通社/ --安成生物科技（股）公司（TWiB）宣布已獲得加拿大衛(wèi)生部的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）批準(zhǔn)，可進(jìn)行AC-1101凝膠的第一期人體臨床試驗(yàn)。AC-1101為一外用JAK抑制劑，可用于治療白斑癥（又稱白癜風(fēng)）患者。目前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）尚未核準(zhǔn)任何適用于白斑癥治療之藥物療法。
AC-1101一期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽，固定序列，兩個(gè)時(shí)期的比較生物利用度研究。本試驗(yàn)通過(guò)在健康成年志愿者多劑量局部使用AC-1101凝膠對(duì)應(yīng)其單次口服給藥對(duì)照產(chǎn)品，以比較兩項(xiàng)產(chǎn)品生物利用度與安全性。本試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2020年底完成。
AC-1101用于治療發(fā)炎性皮膚疾病，本次臨床試驗(yàn)主要目的為評(píng)估此外用凝膠于人體之藥物動(dòng)力學(xué)及安全性，并觀察與其他市售口服產(chǎn)品之相關(guān)性。第一期臨床研究結(jié)果將有助于規(guī)劃下個(gè)臨床試驗(yàn)之劑量范圍和推進(jìn)階段里程碑。
關(guān)于AC-1101
AC-1101外用凝膠是口服用藥JAK抑制劑的局部制劑。預(yù)計(jì)用于治療各種發(fā)炎性皮膚疾病，例如異位性皮膚炎和白斑癥（又稱白癜風(fēng)）。
關(guān)于安成生技
安成生技是一家總部位于臺(tái)灣臺(tái)北市的新藥研發(fā)公司，系以重新定位已在臨床使用的藥物分子，致力于開(kāi)發(fā)目前尚未有良好醫(yī)藥的醫(yī)療需求（尤其是與先天免疫相關(guān)的疾病）新藥。經(jīng)營(yíng)策略以引進(jìn)授權(quán)和自行研發(fā)來(lái)充足公司之研發(fā)產(chǎn)品。目前包括三種候選藥物，用于治療單純型遺傳性表皮分解性水泡癥、癌癥標(biāo)靶治療患者之皮膚紅疹和白斑癥(又稱白癜風(fēng))患者。
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