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再鼎醫(yī)藥宣布則樂(lè)用于中國(guó)鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA取得陽(yáng)性結(jié)果

2020-05-28 21:16 18078
再鼎醫(yī)藥宣布,則樂(lè)(尼拉帕利)用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌中國(guó)患者維持治療的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究NORA取得陽(yáng)性結(jié)果。
  • NORA研究達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)評(píng)估指標(biāo)
  • 此研究為迄今中國(guó)最大規(guī)模的PARP抑制劑用于卵巢癌的隨機(jī)對(duì)照臨床研究
  • 個(gè)體化起始劑量對(duì)中國(guó)患者有效的同時(shí)改善了安全性

上海和舊金山2020年5月28日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB)今日宣布,則樂(lè)®(尼拉帕利)用于含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(統(tǒng)稱為卵巢癌)中國(guó)患者維持治療的3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究NORA取得陽(yáng)性結(jié)果。

NORA研究以2:1的比例隨機(jī)分配265例患者接受則樂(lè)®或安慰劑治療直至疾病進(jìn)展。除基線體重> 77kg且血小板計(jì)數(shù)> 150K /微升的患者起始劑量為300 mg外,其余患者均采取個(gè)體化起始劑量200 mg的治療方案。該研究評(píng)估了則樂(lè)®作為維持治療的有效性,首要研究終點(diǎn)為通過(guò)獨(dú)立盲法評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。分析結(jié)果顯示,研究達(dá)到主要終點(diǎn),即無(wú)論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何,患者的無(wú)進(jìn)展生存期均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。安全性與在全球NOVA研究中觀察到的一致,同時(shí)貧血和血小板減少發(fā)生率下降。

“此次NORA研究在中國(guó)患者中的臨床數(shù)據(jù),進(jìn)一步確認(rèn)則樂(lè)®具有卓越的臨床表現(xiàn),并且展示出與全球研究NOVA一致的研究結(jié)果?!痹俣︶t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示,“更重要的是,NORA研究證實(shí)則樂(lè)®200mg的起始劑量在確保藥物有效性的同時(shí),進(jìn)一步改善了對(duì)于中國(guó)患者的安全性,特別是在血液毒性方面。基于全球多中心的NOVA研究和此前再鼎醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的PK研究結(jié)果,NORA研究結(jié)果進(jìn)一步突顯則樂(lè)®作為中國(guó)鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的重要意義?!?/p>

“NORA研究的數(shù)據(jù)結(jié)果將對(duì)中國(guó)乃至更多地區(qū)的卵巢癌治療臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響。研究證實(shí),個(gè)體化的起始劑量方案不僅具有明顯的臨床獲益,也改善了治療的安全性?!睆?fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示,“除此之外,NORA研究是國(guó)內(nèi)首個(gè)PARP抑制劑用于卵巢癌患者的大型隨機(jī)對(duì)照3期臨床研究(RCT)。”

NORA研究的具體數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

關(guān)于卵巢癌

卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一,在中國(guó)每年有超過(guò)52,000例新發(fā)患者和23,000例死亡患者。盡管卵巢癌患者對(duì)于含鉑化療會(huì)產(chǎn)生反應(yīng),但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)無(wú)可避免地復(fù)發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長(zhǎng)含鉑化療治療的響應(yīng)周期并延緩卵巢癌的復(fù)發(fā),造福中國(guó)的卵巢癌患者。

關(guān)于則樂(lè)®(尼拉帕利)

則樂(lè)®(尼拉帕利)可用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在對(duì)則樂(lè)®的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng),并授予優(yōu)先審評(píng)資格,用于對(duì)一線卵巢癌鉑類化療后的維持治療。

再鼎醫(yī)藥正在進(jìn)行的尼拉帕利研發(fā)項(xiàng)目包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的關(guān)鍵性研究,用于中國(guó)卵巢癌患者鉑類化療后的一線維持治療。此前,再鼎醫(yī)藥完成了尼拉帕利在中國(guó)卵巢癌患者中藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征的1期研究。該P(yáng)K研究結(jié)果已于2019年8月發(fā)表于《The Oncologist》。研究結(jié)果顯示,尼拉帕利在中國(guó)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與全球PK研究中評(píng)估的結(jié)果相當(dāng)。

再鼎醫(yī)藥從葛蘭素史克公司獲得則樂(lè)®在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)的授權(quán)許可。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月受理則樂(lè)®用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請(qǐng),于2019年1月授予其優(yōu)先審評(píng)資格,并于2019年12月批準(zhǔn)這一申請(qǐng)。則樂(lè)®已獲準(zhǔn)在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)上市銷售,用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年3月受理則樂(lè)®補(bǔ)充新藥申請(qǐng),用于卵巢癌患者一線維持治療。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克代碼:ZLAB)是一家創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作,打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物,以滿足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì),旨在打造起擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司,研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品,為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。

消息來(lái)源:再鼎醫(yī)藥
相關(guān)股票:
NASDAQ:ZLAB
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