上海和舊金山2020年4月17日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已經(jīng)授予則樂(lè)®（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
“此次則樂(lè)®補(bǔ)充新藥申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，說(shuō)明卵巢癌一線維持治療仍存在巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足，也彰顯了則樂(lè)®未來(lái)作為卵巢癌一線治療創(chuàng)新方案的潛力。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“在中國(guó)，卵巢癌仍然是一種嚴(yán)重的疾病，我們很高興更多患者有望在不久的將來(lái)使用則樂(lè)®作為一線維持治療。感謝審評(píng)審批部門(mén)響應(yīng)患者需求、致力于滿足患者所需，我們將積極配合審評(píng)工作，推動(dòng)則樂(lè)®這一重要的新適應(yīng)癥獲批?！?/p>
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，以此為指導(dǎo)，我國(guó)設(shè)立了優(yōu)先審評(píng)審批制度，以方便藥品注冊(cè)，加快具有臨床價(jià)值的新藥的開(kāi)發(fā)。根據(jù)該指導(dǎo)意見(jiàn)，注冊(cè)部門(mén)將優(yōu)先審核和評(píng)估獲得優(yōu)先審評(píng)資格的藥品，以縮短審評(píng)審批時(shí)間。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國(guó)發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國(guó)每年有超過(guò)52,000例新發(fā)患者和23,000例死亡患者。盡管卵巢癌患者對(duì)于含鉑化療會(huì)產(chǎn)生反應(yīng)，但大多數(shù)卵巢癌患者都會(huì)無(wú)可避免地復(fù)發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長(zhǎng)含鉑化療治療的響應(yīng)周期并延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)，造福中國(guó)的卵巢癌患者。
關(guān)于則樂(lè)®（尼拉帕利）
則樂(lè)®（尼拉帕利）可用于對(duì)含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在對(duì)則樂(lè)®的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。
再鼎醫(yī)藥正在中國(guó)開(kāi)展尼拉帕利用于卵巢癌患者一線和二線維持治療的關(guān)鍵研究，并已經(jīng)完成尼拉帕利在中國(guó)卵巢癌患者中藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征的1期研究。該P(yáng)K研究結(jié)果已于2019年8月發(fā)表于《The Oncologist》。研究結(jié)果顯示，尼拉帕利在中國(guó)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征與全球PK研究中評(píng)估的結(jié)果相當(dāng)。
再鼎醫(yī)藥從葛蘭素史克公司獲得則樂(lè)®在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)的授權(quán)許可協(xié)議。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月受理則樂(lè)®用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請(qǐng)，于2019年1月授予其優(yōu)先審評(píng)資格，并于2019年12月批準(zhǔn)這一申請(qǐng)。則樂(lè)®已獲準(zhǔn)在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)上市銷售，用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理則樂(lè)®補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于卵巢癌患者一線維持治療。
自2018年10月在香港上市以來(lái)，則樂(lè)®在香港迅速獲得市場(chǎng)份額?；贗QVIA的數(shù)據(jù)，則樂(lè)®目前已是香港市場(chǎng)份額最高的PARP抑制劑，截至2019年12月31日，全年平均市場(chǎng)份額為71%。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家立足中國(guó)、全球運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，旨在打造起擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
