蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上以壁報(bào)的形式公布了信迪利單抗用于復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型）治療（ORIENT-4）的兩年長(zhǎng)期隨訪臨床研究結(jié)果（摘要編號(hào)#8050，壁報(bào)編號(hào) # 383，美國(guó)中部時(shí)間2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。
此次在ASCO年會(huì)上公布的ORIENT-4研究數(shù)據(jù)是基于其2年的隨訪結(jié)果。ORIENT-4是一項(xiàng)評(píng)估信迪利單抗在復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型）中的療效和安全性的多中心、單臂、II期臨床研究。本研究共入組28例受試者，所有受試者均接受信迪利單抗注射液（200mg, IV, Q3W）治療。主要研究終點(diǎn)為基于Lugano2014療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的客觀緩解率（ORR）。
截至2020年1月17日，該研究的客觀緩解率（ORR）為67.9%，完全緩解率（CRR）為14.3%。疾病控制率（DCR）為85.7%，中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，2年的OS率為78.6%，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
江蘇省人民醫(yī)院血液科主任李建勇教授表示：“對(duì)于含L-天門(mén)冬酰胺酶方案治療失敗的結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型），目前國(guó)際上尚無(wú)推薦的治療方案，復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型）的患者對(duì)尋找有效治療藥物存在迫切的臨床需求。信迪利單抗在復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（鼻型）的治療上展示了顯著的臨床療效。ORIENT-4的研究結(jié)果顯示基于Lugano2014療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的ORR高達(dá)67.9%，2年的OS率高達(dá)78.6%，信迪利單抗有望給該類(lèi)患者帶來(lái)長(zhǎng)久獲益。”
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類(lèi)免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
