蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以壁報的形式公布了信迪利單抗聯(lián)合信達生物自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（研發(fā)代碼：IBI305）治療晚期肝細胞癌的1b期初步臨床研究（NCT04072679）數據（摘要編號：#3079，壁報編號：#143，美國中部時間2020年5月29日（周五）上午8:00 AM -11:00 AM）。
此次在ASCO年會上公布的NCT04072679研究由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授團隊開展，是一項旨在評估信迪利單抗聯(lián)合IBI305在晚期肝細胞癌受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的Ib期研究。研究分為兩個部分，第一部分為劑量遞增研究，第二部分為劑量擴展研究。在劑量遞增階段，受試者將根據入組順序分別接受7.5mg/kg（低劑量組）或15 mg/kg（高劑量組）的IBI305，同時聯(lián)合固定劑量的信迪利單抗200mg治療，完成劑量遞增研究后，進入劑量擴展階段。主要臨床數據包括：
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授表示：“肝細胞癌是中國常見的惡性腫瘤，多數患者診斷時即已進入晚期階段，失去手術治療機會，晚期肝細胞癌長期缺乏有效的治療手段。近年來，隨著免疫治療的興起，免疫治療聯(lián)合抗血管靶向治療也越來越受到臨床醫(yī)生的關注，多項研究均顯示出突出的臨床效果。NCT04072679研究在晚期肝癌患者中初步顯示了顯著的療效和良好的安全性。此外，目前信迪利單抗聯(lián)合IBI305一線治療晚期肝癌的III期臨床試驗正在開展中，我們很期待看到該項研究的結果?！?
信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“免疫治療聯(lián)合抗血管新生治療在作用機制上具有協(xié)同作用，也是目前抗腫瘤藥物臨床開發(fā)的熱點。我們很高興看到信迪利單抗聯(lián)合信達生物自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥IBI305在晚期肝細胞癌患者中取得初步顯著療效，預示著這兩種藥物的聯(lián)合在肝癌治療中具有較大臨床潛力。我們希望通過我們的努力能為中國肝癌患者帶來新的治療手段。”
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，是信達生物自主研發(fā)的重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，NMPA受理了IBI305的新藥上市申請（NDA），并被納入優(yōu)先審評。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優(yōu)先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®）獲得NMPA批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
