美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，日前在2021年美國(guó)臨床腫瘤年會(huì)（ASCO-2021）線上年會(huì)以壁報(bào)形式公布IBI110（抗LAG-3單克隆抗體）的Ia/Ib期臨床研究結(jié)果。
這是一項(xiàng)評(píng)估IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。Ia期為IBI110單藥劑量遞增階段，Ib期為IBI110和信迪利單抗（200 mg）聯(lián)合遞增階段，Ia期疾病進(jìn)展的患者經(jīng)研究者評(píng)估可以進(jìn)一步聯(lián)合信迪利單抗繼續(xù)治療。截至2021年2月9日，本研究共入組40例標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者。Ia期IBI110共設(shè)7個(gè)劑量組（0.01mg/kg~20mg/kg），入組22例受試者，所有預(yù)設(shè)爬坡劑量均已完成，未發(fā)生劑量限制性毒性，也未發(fā)生導(dǎo)致試驗(yàn)藥物停藥或者導(dǎo)致死亡的不良事件。療效方面，一名接受過多線系統(tǒng)性治療后進(jìn)展的晚期卵巢癌患者在接受IBI110單藥治療后獲得部分緩解，并且持續(xù)單藥治療超過6個(gè)月。在Ib期聯(lián)合信迪利單抗劑量爬坡階段，IBI110共設(shè)5個(gè)劑量組（0.3mg/kg~5mg/kg），入組18例受試者，所有預(yù)設(shè)爬坡劑量均已完成，未發(fā)生劑量限制性毒性，無(wú)導(dǎo)致試驗(yàn)藥物停藥或?qū)е滤劳龅牟涣际录?。截?021年4月26日，3例受試者達(dá)到部分緩解，初步客觀有效率為16.7%，體現(xiàn)了IBI110與信迪利單抗聯(lián)合使用的協(xié)同抗腫瘤效果。
信達(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興能在這項(xiàng)研究中看到IBI110的療效信號(hào)以及良好的安全性和耐受性，而其單藥治療的有效性顯示該靶點(diǎn)具有巨大的抗腫瘤潛力。隨著研究的進(jìn)行，我們期待能看到IBI110與信迪利單抗聯(lián)用給更多患者帶來(lái)臨床獲益。我們致力于腫瘤治療的創(chuàng)新和突破，除了抗LAG3單克隆抗體，我們也即將啟動(dòng)IBI323（抗LAG3/PD-L1雙特異性抗體）臨床I期研究，全面布局LAG3靶點(diǎn)領(lǐng)域?！?/p>
上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“IBI110的前期良好安全性及初步獲得的有效性數(shù)據(jù)支持該分子在多瘤中的進(jìn)一步療效探索，包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤等，LAG3作為繼PD-1、CTLA-4之后第三個(gè)被驗(yàn)證的免疫相關(guān)靶點(diǎn)，也極大地增加了我們對(duì)IBI110后續(xù)研究的信心。”
關(guān)于這項(xiàng)研究
本研究是一項(xiàng)評(píng)估IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。試驗(yàn)分為Ia期和Ib期：Ia期為單藥爬坡階段，患者每3周靜脈注射一次IBI110直至疾病進(jìn)展、發(fā)生不可耐受毒性或撤銷知情同意，劑量增加決策遵循加速滴定法聯(lián)合經(jīng)典“3+3”設(shè)計(jì)；Ib期為聯(lián)合劑量爬坡階段，患者每3周靜脈注射一次IBI110和達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）200 mg，劑量增加決策遵循經(jīng)典“3+3”設(shè)計(jì)。試驗(yàn)的主要目的是獲得IBI110單藥或者聯(lián)合信迪利單抗的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
關(guān)于LAG-3
淋巴細(xì)胞活化基因-3（LAG3）（CD223）是在活化的人NK細(xì)胞和T細(xì)胞系上發(fā)現(xiàn)的一種新的由498個(gè)氨基酸組成的I型跨膜蛋白。LAG3（CD223）是一種潛在的腫瘤免疫治療靶點(diǎn)，因?yàn)樗鼘?duì)T細(xì)胞具有負(fù)性調(diào)節(jié)作用，和PD1一起作用，能夠介導(dǎo)細(xì)胞衰竭狀態(tài)。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）已在中國(guó)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）另有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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