馬薩諸塞州馬爾伯勒2020年6月4日 /美通社/ -- 波士頓科學（NYSE:BSX）宣布在美國推出DIRECTSENSE?技術，即一款在心臟消融手術中監(jiān)測射頻能量傳遞效果的工具。這項以RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標測系統(tǒng)為載體的DIRECTSENSE技術于4月份獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準，是唯一一款能夠?qū)NTELLANAV?磁定位微電極鹽水灌注消融導管頭端附近的局部阻抗（電阻）變化進行監(jiān)測的工具，讓醫(yī)生能夠在消融過程中對治療效果進行額外測量。
消融術是一種面向心律失?；颊叩闹委煼椒?，即由醫(yī)生使用導管來形成損傷并破壞導致心律失常的心臟組織。在醫(yī)生開始治療之前，DIRECTSENSE技術可提供導管頭端周圍阻抗的相關數(shù)據(jù)，以測量患者組織對射頻能量的反應能力。在消融過程中，該工具會跟蹤局部阻抗的變化，并結合其他測量結果，讓醫(yī)生能夠清晰地了解組織特征，以及手術操作對該組織產(chǎn)生的影響。這些數(shù)據(jù)結果可反映組織的溫度變化，從而有助于降低過度消融風險，并避免引起并發(fā)癥。
“導管頭端阻抗的變化為我們提供了有關局部組織特征和損傷發(fā)展情況的獨特信息，”賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫(yī)學院（美國首個利用這項新技術的醫(yī)學中心）醫(yī)學教授David J. Callans博士透露，“與市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品不同，DIRECTSENSE技術可幫助醫(yī)生評估消融前組織的健康狀況，并幫助他們在手術過程中更清晰地了解手術操作對該組織產(chǎn)生的影響，從而實現(xiàn)侵入性最小的、可預測的消融。”
西班牙潘普洛納市納瓦拉大學心臟病與心血管外科主任Ignacio Garcia Bolao博士在2020年心律協(xié)會年會上提交的針對DIRECTSENSE技術的回顧性分析表明，根據(jù)LOCALIZE臨床試驗中獲得的長期數(shù)據(jù)，如果陣發(fā)性心房顫動（AF）患者的局部阻抗降幅≥16.6 ohms，損傷間距≤6 mm，則其3個月持續(xù)性肺靜脈阻滯陽性預測值≥98%。
“基于DIRECTSENSE技術在歐洲取得的成功，我們很榮幸地將此工具介紹給美國的醫(yī)生和患者，”波士頓科學節(jié)律管理與全球健康政策高級副總裁兼首席醫(yī)務官Kenneth Stein博士表示，“FDA授予的批準標志著我們不斷擴展的電生理產(chǎn)品組合已抵達一個激動人心的里程碑，這些產(chǎn)品讓醫(yī)生能夠更直觀地了解損傷情況和手術效率，從而讓患者獲得最佳的治療效果?！?/p>
波士頓科學一直在不斷地擴展其電生理產(chǎn)品組合。近期，波士頓科學POLARx?冷凍消融系統(tǒng)獲得了CE認證，因此，該公司計劃推出該產(chǎn)品，并在未來幾個月內(nèi)，開始邀請歐洲患者參加該設備上市后登記研究。在現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務以外推出這種全新的單次消融療法，證實了波士頓科學一直致力于為房顫患者的治療提供有意義的技術創(chuàng)新。
注：該產(chǎn)品目前尚未在中國大陸上市。 |
有關波士頓科學電生理產(chǎn)品組合的更多信息，請訪問：www.bostonscientific.com/rhythmia
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
關于波士頓科學在大中華區(qū)
波士頓科學于 1997 年在上海設立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺灣設有分公司。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、結構性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、 外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng)，通過提供預防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務，波士頓科學致力于成為一家最具創(chuàng)新活力、最貼近中國醫(yī)患需求的國際醫(yī)療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站： www.bostonscientific.cn
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過如“預期”、“期望”、“預計”、“認為”、“計劃”、“估計”、“打算”等類似詞語予以識別。這些前瞻性陳述基于本公司利用當前可用信息做出的看法、假設和估計，不構成對未來事件或表現(xiàn)的保證。這些前瞻性陳述包括關于公司業(yè)務計劃、產(chǎn)品發(fā)布、產(chǎn)品性能和影響等相關陳述。如果我們的基本假設并不準確，或受某些風險或不確定因素影響，實際結果可能會與前瞻性聲明中所陳述或暗含的預期與預測有重大出入。在某些情況下，這些因素業(yè)已影響而且可能在未來（與其它因素共同）影響本公司商業(yè)戰(zhàn)略的實施情況，并可能造成實際結果與本新聞稿中陳述的設想有所出入。因此，謹敬告讀者切勿過分依賴我們的前瞻性陳述。
可能引起差異的因素包括：未來的經(jīng)濟、競爭、賠償及監(jiān)管狀況；新產(chǎn)品的推出；人口趨勢；知識產(chǎn)權；訴訟；金融市場狀況；以及我們和競爭對手的未來商業(yè)決策。所有這些因素均很難甚至不可能準確預測，并且其中許多因素超出了我們的控制范圍。欲了解其它可能影響本公司未來營運的重大風險和不確定因素，詳見本公司在美國證券交易委員會備案的10-K表上最新年度報表第一部分第1A條“風險因素”，本公司也會在已經(jīng)或?qū)⒁獔髠涞?0-Q表上季度報表第二部分第1A條“風險因素”中更新風險和不確定因素。對于任何預期的變化，或作為預期基礎的相關事件、情況或環(huán)境的變化，或可能致使實際結果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化，本公司均無意且無義務承擔對前瞻性陳述做出更新或修改。此份警戒性聲明適用于該份文件中包含的所有前瞻性陳述。
