上海2022年3月18日 /美通社/ -- 2022年3月17日，全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)宣布旗下DIRECTSENSE?技術(shù)正式在中國上市。該技術(shù)于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，搭載于RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)中，配合INTELLANAV? MiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管，用于監(jiān)測(cè)心臟射頻消融手術(shù)過程中局部阻抗變化。作為目前唯一一款能夠?qū)ο趯?dǎo)管頭端附近的局部阻抗（電阻）變化進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的工具，DIRECTSENSE技術(shù)將輔助心臟電生理醫(yī)生在術(shù)中獲得更多的真實(shí)消融反饋信息，從而優(yōu)化治療。
射頻消融是常見的心律失常消融治療手段之一，其可在局部釋放高頻電流，以熱效應(yīng)損傷目標(biāo)心肌組織。手術(shù)中對(duì)消融狀況的實(shí)時(shí)評(píng)估，是影響治療效果的關(guān)鍵因素之一。在傳統(tǒng)射頻消融手術(shù)中，主要依據(jù)術(shù)者自身臨床經(jīng)驗(yàn)，即通過導(dǎo)管與心肌組織的貼靠力、消融功率及輸出時(shí)間等方式評(píng)估消融效果，如評(píng)估存在偏差，可能導(dǎo)致消融不徹底或者消融過度，增加復(fù)發(fā)和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
此次上市的DIRECTSENSE技術(shù)能夠更及時(shí)、真實(shí)地體現(xiàn)組織對(duì)消融的反饋，結(jié)合其他監(jiān)測(cè)參數(shù)，術(shù)者能夠直觀地了解組織特征和消融灶情況，以便更好地評(píng)估手術(shù)實(shí)時(shí)狀況，進(jìn)一步優(yōu)化治療效果。
DIRECTSENSE技術(shù)通過獨(dú)有的四電極法測(cè)量消融導(dǎo)管電極的電場(chǎng)變化，可實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)管頭端附近局部阻抗變化的全程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與及時(shí)反饋。在術(shù)前，DIRECTSENSE技術(shù)可輔助醫(yī)生清晰地了解組織特征，為患者定制精準(zhǔn)和個(gè)性化的手術(shù)方案。在消融過程中，該技術(shù)將實(shí)時(shí)提供更明確的消融反饋數(shù)據(jù)，其測(cè)量區(qū)間相較傳統(tǒng)經(jīng)胸阻抗測(cè)量技術(shù)提升3倍，且可測(cè)量的心臟組織深度達(dá)到4毫米[1]，能夠協(xié)助反饋消融程度，降低過度消融風(fēng)險(xiǎn)，有助于縮短手術(shù)時(shí)間。術(shù)后，該技術(shù)還可幫助提示消融的有效性。
DIRECTSENSE技術(shù)對(duì)治療的積極影響在臨床研究中得以體現(xiàn)。一項(xiàng)納入17例典型房撲患者的單中心回顧性研究分析表明，對(duì)比傳統(tǒng)壓力感應(yīng)指導(dǎo)，在局部阻抗反饋的指導(dǎo)下的三尖瓣峽部消融，可減少47%消融時(shí)間，達(dá)成急性成功率100%且無并發(fā)癥的成果；術(shù)后16個(gè)月隨訪顯示無復(fù)發(fā)[2]。此外，另一項(xiàng)納入157例房顫患者的單中心前瞻性研究顯示，在接受DIRECTSENSE技術(shù)監(jiān)測(cè)到的局部阻抗下降數(shù)據(jù)指導(dǎo)時(shí)，同側(cè)肺靜脈首過隔離率達(dá)到91.1%[3]。
對(duì)于藥物治療無效或不能耐受的心律失?；颊?，導(dǎo)管消融往往是一線治療首選，然而目前國內(nèi)消融手術(shù)普及速度較緩慢，患者治療需求未得到充分滿足。以房顫為例，目前中國房顫患者數(shù)預(yù)估超過1000萬[4]，而亞太心律學(xué)會(huì)（APHRS）相關(guān)調(diào)研顯示，2020年中國大陸房顫消融手術(shù)僅開展5萬余臺(tái)[5]。此次DIRECTSENSE技術(shù)的獲批與未來的廣泛應(yīng)用，有望縮短心臟電生理術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線，以實(shí)現(xiàn)我國射頻消融手術(shù)普及率的提升，獲益更多患者。
“踐行‘為生命創(chuàng)新’的使命，精準(zhǔn)滿足不同患者的需求，始終是波士頓科學(xué)持續(xù)創(chuàng)新的原動(dòng)力。”波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺女士表示，“從器械硬件到技術(shù)軟件，我們不斷擴(kuò)展電生理產(chǎn)品組合，為廣大醫(yī)患提供更加綜合全面的電生理治療解決方案，并助力其可及性的提升。此次DIRECTSENSE技術(shù)獲批后快速在中國上市，再次體現(xiàn)了波士頓科學(xué)不斷加速創(chuàng)新產(chǎn)品引入，造福中國病患，助力‘健康中國2030’的決心。”
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺(tái)灣設(shè)有分公司。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、神經(jīng)調(diào)控、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
[1] Sulkin MS, Laughner JI, Hilbert S, et al. Novel measure of local impedance predicts catheter-tissue contact and lesion formation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005831. |
[2] Saraf K, Morris GM. 231Local impedance-guided ablation and ultra-high density mapping provide improved ablation metrics vs conventional or contact force-guided ablation for cavotricuspid isthmus dependent atrial flutter. EP Eur. 2020;22(Supplement_1) |
[3] Nakamura K, Sasaki T, Minami K, et al. Prevalence, characteristics, and predictors of endocardial and nonendocardial conduction gaps during local impedance-guided extensive pulmonary vein isolation of atrial fibrillation with high-resolution mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. Published online July 13, 2021. |
[4] Frost & Sullivan. 《中國電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》. |
[5] APHRS White Book 2021 https://aphrs.org/attachments/article/42/APHRS White Book 2021.pdf |
