美國(guó)馬薩諸塞州馬爾伯勒市2024年2月2日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司(紐約證券交易所代碼:BSX)于1月31日宣布旗下FARAPULSE?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)*已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。FARAPULSE PFA系統(tǒng)可通過肺靜脈電隔離,治療藥物難治性,反復(fù)發(fā)作的癥狀性、陣發(fā)性房顫,是傳統(tǒng)熱能消融治療的全新替代方案。
波士頓科學(xué)電生理事業(yè)部總裁Nick Spadea-Anello表示:“FARAPULSE PFA系統(tǒng)的獲批對(duì)于數(shù)百萬陣發(fā)性房顫患者來說是一個(gè)重要的里程碑。該系統(tǒng)已憑借其在臨床研究和商業(yè)應(yīng)用方面的出色表現(xiàn)樹立起新的標(biāo)桿。截至目前,已有4萬多名患者接受了FARAPULSE PFA系統(tǒng)的治療,我們期待著這項(xiàng)卓越技術(shù)能夠持續(xù)引領(lǐng)PFA領(lǐng)域的發(fā)展?!?/p>
傳統(tǒng)消融術(shù)是通過導(dǎo)管將電流傳遞到心臟組織,通過熱傳導(dǎo)破壞與異常心律相關(guān)的靶向區(qū)域。與之不同的是,PFA系統(tǒng)采用一種非熱療法,通過電場(chǎng)選擇性消融患者心臟組織,且避免損傷鄰近組織。關(guān)鍵性ADVENT研究(首個(gè)直接比較FARAPULSE PFA系統(tǒng)與傳統(tǒng)熱能消融的有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照研究)的12個(gè)月陽性結(jié)果表明,F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)的安全性和有效性非劣于傳統(tǒng)熱能消融,而且消融時(shí)間和醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線顯著縮短。此外,MANIFEST-17K注冊(cè)登記研究中17000多名患者的真實(shí)數(shù)據(jù)也驗(yàn)證了該系統(tǒng)在真實(shí)世界中穩(wěn)定的安全性,未出現(xiàn)持續(xù)性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報(bào)告。
美國(guó)紐約西奈山醫(yī)院電生理專家Vivek Reddy博士表示:“從ADVENT臨床試驗(yàn)結(jié)果來看,F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)是一種高效的陣發(fā)性房顫治療方案,這一點(diǎn)與大量的全球真實(shí)世界應(yīng)用結(jié)果一致。FARAPULSE PFA系統(tǒng)具有高組織選擇性和持久有效性,并可顯著縮短手術(shù)時(shí)間和學(xué)習(xí)曲線,對(duì)于美國(guó)的醫(yī)生和患者而言,該系統(tǒng)極可能成為改變目前臨床實(shí)踐的技術(shù)。
FARAPULSE PFA可提供脈沖能量場(chǎng),由FARAWAVE?消融導(dǎo)管、FARASTAR?消融發(fā)生器和FARADRIVE?可調(diào)控型導(dǎo)管鞘組成;其中,F(xiàn)ARADRIVE?可調(diào)控型導(dǎo)管鞘與VersaCross Connect? Access解決方案搭配使用,以便在使用系統(tǒng)實(shí)施手術(shù)的過程中提供心臟左側(cè)通路。FARAWAVE導(dǎo)管可用于各種肺靜脈解剖治療,球囊擴(kuò)張導(dǎo)管頭端可變?yōu)榫W(wǎng)籃形和花瓣形,使器械能夠很好地適應(yīng)個(gè)體患者的肺靜脈形態(tài)。這些配件可以提高醫(yī)生的使用便捷性,并提高手術(shù)流程的可復(fù)制性。
波士頓科學(xué)于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF臨床試驗(yàn)第一階段的入組工作,以研究PFA系統(tǒng)對(duì)藥物難治性癥狀性持續(xù)性房顫患者的治療效果;與此同時(shí),波士頓科學(xué)已啟動(dòng)這項(xiàng)研究的第二階段入組工作,以評(píng)估輔助使用FARAPOINT? PFA導(dǎo)管進(jìn)行三尖瓣峽部(CTI)來治療房顫的安全性和有效性。波士頓科學(xué)還于近期啟動(dòng)了AVANT GUARD臨床試驗(yàn),以評(píng)估相比抗心律失常藥物治療,F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)作為持續(xù)性房顫一線治療方案的安全性和有效性。
FARAPULSE PFA系統(tǒng)于2019年獲得美國(guó)FDA器械與放射健康中心(CDRH)的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定,并于2021年獲得CE標(biāo)志認(rèn)證。波士頓科學(xué)計(jì)劃立即啟動(dòng)該系統(tǒng)在美國(guó)的上市工作。目前,公司正在開發(fā)FARAWAVE導(dǎo)管的導(dǎo)航版本和FARAVIEW?軟件模塊,預(yù)計(jì)將于2024年獲得美國(guó)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。
*該產(chǎn)品尚未在中國(guó)內(nèi)地上市
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關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。四十多年來,波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展,通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待解決的治療需求,降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國(guó) 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如“預(yù)料”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“相信”、“計(jì)劃”、“估計(jì)”、“打算”及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì),而非用于對(duì)未來的事件或業(yè)績(jī)進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對(duì)此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的,或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí),那么實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測(cè)結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來(結(jié)合其他因素)還可能會(huì)影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力,并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此,我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括:未來經(jīng)濟(jì)狀況、競(jìng)爭(zhēng)狀況、薪酬和監(jiān)管條件;制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加;新產(chǎn)品的引入;產(chǎn)品性能;人口發(fā)展趨勢(shì);知識(shí)產(chǎn)權(quán);訴訟;金融市場(chǎng)情況;以及我們和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測(cè),其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會(huì)影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述,請(qǐng)參閱我們呈交美國(guó)證券交易委員會(huì)的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”中,我們可能會(huì)更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化,這些變化可能是我們的預(yù)期改變,或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變,亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。