研究結(jié)果在2023 ESC大會與《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上同步發(fā)表
美國馬薩諸塞州馬爾伯勒2023年8月28日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX) 近日宣布了FARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)*的關(guān)鍵性ADVENT臨床試驗(yàn)的12個(gè)月陽性結(jié)果，F(xiàn)ARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)采用一種非熱療法，通過電場選擇性消融心房顫動（AF）患者的心臟組織。該研究是波士頓科學(xué)首個(gè)直接比較FARAPULSE PFA系統(tǒng)與標(biāo)準(zhǔn)消融（射頻或冷凍消融）用于治療陣發(fā)性房顫的有效性和安全性的隨機(jī)對照研究。研究結(jié)果在歐洲心臟病學(xué)會年會(ESC Congress 2023)上發(fā)布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
研究數(shù)據(jù)顯示，盡管絕大多數(shù)醫(yī)生僅有熱能消融經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)結(jié)果不劣于標(biāo)準(zhǔn)消融，達(dá)成其主要有效性終點(diǎn)和主要安全性終點(diǎn)。
該項(xiàng)研究的主要研究者，紐約西奈山醫(yī)院的電生理學(xué)家Vivek Reddy博士表示：“在這項(xiàng)研究中，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)的整體臨床表現(xiàn)非常出色，尤其是較高的無房性心律失常復(fù)發(fā)率和極低的安全性事件發(fā)生率，考慮到研究設(shè)計(jì)和監(jiān)測方案的嚴(yán)謹(jǐn)性，這些結(jié)果非常出色。結(jié)合前期歐洲的大量數(shù)據(jù)，這些備受矚目的結(jié)果鞏固了PFA治療作為消融治療首選方案的地位。”
這項(xiàng)多中心前瞻性隨機(jī)對照研究在美國入組了607例既往至少一種抗心律失常藥物治療失敗的陣發(fā)性房顫患者。
波士頓科學(xué)公司高級副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示：“這些數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了這項(xiàng)新技術(shù)優(yōu)越的手術(shù)效率，并且在實(shí)際應(yīng)用中將繼續(xù)產(chǎn)出夯實(shí)的安全性和有效性結(jié)果。這項(xiàng)研究結(jié)果是FARAPULSE PFA系統(tǒng)可能在美國應(yīng)用的一個(gè)令人鼓舞的信號，我們期待在今年早些時(shí)候開始招募的ADVANTAGE AF臨床研究，可以進(jìn)一步探索該系統(tǒng)用于治療持續(xù)性房顫患者的可行性。”
FARAPULSE PFA系統(tǒng)于2021年獲得CE認(rèn)證，迄今已在全球范圍內(nèi)用于治療超過25,000例患者。
*該產(chǎn)品尚未在中國內(nèi)地獲批。
關(guān)于波士頓科學(xué)公司
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如“預(yù)料”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“相信”、“計(jì)劃”、“估計(jì)”、“打算”之類的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的，或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟(jì)狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
