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波士頓科學(xué)FARAPULSE PFA系統(tǒng)真實(shí)世界研究正式啟動(dòng)

2023-03-12 18:12 9266

海南博鰲2023年3月12日 /美通社/ -- 今日,波士頓科學(xué)公司(NYSE:BSX)宣布,F(xiàn)ARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融(PFA)系統(tǒng)在中國(guó)陣發(fā)性房顫人群中使用的真實(shí)世界研究(簡(jiǎn)稱"REPLACE研究")正式啟動(dòng)。這是繼完成中國(guó)內(nèi)地首例"先行先試"手術(shù)后,F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)在不到一個(gè)月時(shí)間內(nèi),在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡(jiǎn)稱"樂(lè)城先行區(qū)")臨床使用的又一個(gè)里程碑時(shí)刻,也標(biāo)志著FARAPULSE PFA系統(tǒng)已開(kāi)始在中國(guó)人群中開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)觀察,有望加速其在國(guó)內(nèi)上市的進(jìn)程。

陳明龍教授(右一)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)“先行先試”手術(shù)
陳明龍教授(右一)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)“先行先試”手術(shù)

此次FARAPULSE PFA系統(tǒng)REPLACE研究項(xiàng)目,由江蘇省人民醫(yī)院陳明龍教授牽頭開(kāi)展。此前,該項(xiàng)目已于2月底舉行了中心啟動(dòng)會(huì),并在樂(lè)城先行區(qū)開(kāi)始患者招募及入組工作。今日陳明龍教授帶領(lǐng)楊剛主任和居維竹主任在博鰲超級(jí)醫(yī)院順利完成3例陣發(fā)性房顫患者的"先行先試"手術(shù),成功入組REPLACE研究。

術(shù)后,陳明龍教授對(duì)FARAPULSE PFA系統(tǒng)給予了充分的肯定。他表示:"FARAPULSE PFA系統(tǒng)獨(dú)特的消融導(dǎo)管設(shè)計(jì),便于術(shù)者在手術(shù)中靈活調(diào)節(jié)成‘花瓣'和‘網(wǎng)籃'兩種結(jié)構(gòu)。其優(yōu)化的能量釋放模式,也有助于降低熱效應(yīng)消融并發(fā)癥。使用FARAPULSE PFA系統(tǒng),能夠提升臨床操作靈活性,優(yōu)化手術(shù)效率。期待該創(chuàng)新技術(shù)早日在國(guó)內(nèi)上市,造福更多中國(guó)房顫患者。"

江蘇省人民醫(yī)院陳明龍教授
江蘇省人民醫(yī)院陳明龍教授

作為樂(lè)城先行區(qū)在真實(shí)世界研究領(lǐng)域的首家醫(yī)療器械企業(yè)合作伙伴,波士頓科學(xué)秉承"讓全球創(chuàng)新成果在中國(guó)同步上市"的愿景,近年來(lái)不斷加碼與樂(lè)城先行區(qū)的合作,日前也在2023年國(guó)際創(chuàng)新藥械企業(yè)交流會(huì)上獲得了樂(lè)城先行區(qū)頒發(fā)的"開(kāi)拓創(chuàng)新獎(jiǎng)"和"樂(lè)城品牌共建獎(jiǎng)"。目前,波士頓科學(xué)已有多款國(guó)際創(chuàng)新產(chǎn)品借力"先行先試"和真實(shí)世界研究的政策東風(fēng),踏上引入中國(guó)的"快車道"。此前,F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)審批,進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(即"綠色通道")。此次FARAPULSE PFA系統(tǒng)正式啟動(dòng)真實(shí)世界研究,將惠及更多中國(guó)房顫患者,使他們不出國(guó)門(mén)即可享受到全球最先進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,并加速中國(guó)房顫治療邁入脈沖電場(chǎng)消融時(shí)代。

FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
(*該產(chǎn)品尚未在中國(guó)內(nèi)地上市)
FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng) (*該產(chǎn)品尚未在中國(guó)內(nèi)地上市)

關(guān)于波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。四十多年來(lái),波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展,通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待的治愈需求,降低醫(yī)療保健成本。更多詳細(xì)信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.bostonscientific.cn

關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)

波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)總部,目前在北京、廣州、成都、香港、臺(tái)灣設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng),通過(guò)提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù),波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.bostonscientific.cn

消息來(lái)源:波士頓科學(xué)
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