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三生國健抗IL-4Ra單抗臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

2020-06-28 23:06 8362
中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天宣布,旗下三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Ra)的人源化單克隆抗體藥物(研發(fā)代號:611)于近日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),用于治療特應(yīng)性皮炎(濕疹)患者。

上海2020年6月28日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天宣布,旗下三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Ra)的人源化單克隆抗體藥物研發(fā)代號:611于近日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),用于治療特應(yīng)性皮炎濕疹患者。公司將盡快開展該產(chǎn)品在美國的臨床試驗(yàn)入組。另外,該產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請亦于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

特應(yīng)性皮炎影響1800萬-2500萬美國人,大約30萬成人亟需治療藥物。在中國,20年來特應(yīng)性皮炎的患病率也在逐步上升。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國約有超過230萬青少年受到特應(yīng)性皮炎的困擾,兒童患者也達(dá)到200萬-300萬。近年來,隨著中國城市化和工業(yè)化的迅速發(fā)展,特應(yīng)性皮炎在中國的發(fā)病率也逐步上升。

IL-4Ra是白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導(dǎo)復(fù)合體的一部分,在特應(yīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Ra,阻斷IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。目前,皮質(zhì)類固醇類藥物是治療此類疾病最廣泛使用的藥物,但該類藥物較嚴(yán)重的副作用限制了它的應(yīng)用,因此此類疾病仍具有廣泛的未被滿足的臨床需求。我們的抗體藥物611將有望為特應(yīng)性皮炎患者帶來新的治療選擇。

三生制藥董事長婁競博士評論道:“我們很高興看到抗IL-4Ra單抗611的新藥臨床申請分別獲美國FDA批準(zhǔn)和中國NMPA受理。期望加速推進(jìn)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生制藥將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑,以應(yīng)對迫切的醫(yī)療需求,為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇?!?/p>

消息來源:三生國健
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