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亞虹醫(yī)藥獲得APL-1702用于治療宮頸癌前病變國際多中心三期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

2020-07-08 14:00 8652
亞虹醫(yī)藥科技有限公司(“亞虹醫(yī)藥”),一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司,今天宣布其用于非手術(shù)治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產(chǎn)品APL-1702(Cevira?)的國際多中心三期臨床研究獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

上海2020年7月8日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥科技有限公司(“亞虹醫(yī)藥”),一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司,今天宣布其用于非手術(shù)治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產(chǎn)品APL-1702Cevira®)的國際多中心三期臨床研究獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

“APL-1702獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,對公司在所專注的泌尿生殖領(lǐng)域扎根布局具有里程碑意義”,亞虹醫(yī)藥首席運(yùn)營官兼APL-1702項(xiàng)目負(fù)責(zé)人莊承鋒博士表示?!爱?dāng)前育齡婦女對能夠保留宮頸功能的療法有很高的治療需求。APL-1702有望成為全球首個非手術(shù)廣譜治療宮頸癌前病變的產(chǎn)品,并填補(bǔ)這一重要且未被滿足的醫(yī)學(xué)需求,為廣大女性患者帶來福音?!?/p>

除中國外,亞虹醫(yī)藥已經(jīng)在美國和德國、羅馬尼亞、匈牙利、俄羅斯、烏克蘭等歐洲國家同步啟動該國際注冊臨床試驗(yàn),其結(jié)果將用于支持中國、美國、歐盟及其他國家的注冊申請。

關(guān)于子宮頸癌前病變

高級別子宮頸鱗狀上皮病變(HSIL)是一種由持續(xù)的人乳頭瘤病毒感染引起的癌前病變,是一種高度流行的性傳播疾病,每年導(dǎo)致約1000萬例高級別病變和50萬例以上的宮頸癌新發(fā)病例。在中國,每年大約有2%的女性感染高級別子宮頸鱗狀上皮病變。

當(dāng)前,這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療手段是手術(shù)治療,最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)(LEEP/LLETZ)和冷刀錐形切除術(shù) (CKC),但這些手術(shù)治療方法都會產(chǎn)生不良反應(yīng),包括出血、感染、宮頸器質(zhì)性損傷,進(jìn)而引起一系列生育功能方面的不良反應(yīng)(如早產(chǎn)、流產(chǎn)等)。

關(guān)于APL-1702 (Cevira®)

APL-1702 (Cevira®) 是一種光動力學(xué)藥物器械組合產(chǎn)品,基于光動力學(xué)原理,將光敏劑與特定波長的光激活相結(jié)合,產(chǎn)生治療作用。目標(biāo)是用于治療18歲及以上組織病理學(xué)確診為宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變 (HSIL) 的患者,包括所有的HPV病毒亞型。

APL-1702很容易由婦科醫(yī)生置于子宮頸上,并且在治療結(jié)束后能被患者自行取出,治療期間不會影響患者的日?;顒印Mǔ?,患者僅需要接受一至兩次APL-1702的治療。APL-1702這一突破性產(chǎn)品,將給中國以及全球患者提供一個新的治療選擇,讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用,特別是避免手術(shù)對未來生育功能的影響。

APL-1702 (Cevira®) 還榮獲了享有國際聲譽(yù)的Fierce生命科學(xué)創(chuàng)新獎2019年度最佳醫(yī)療器械創(chuàng)新獎。迄今為止,在治療宮頸癌前病變領(lǐng)域,全球尚未批準(zhǔn)過非手術(shù)治療產(chǎn)品。

關(guān)于亞虹醫(yī)藥

亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城,立志成為以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為驅(qū)動、聚焦泌尿生殖系統(tǒng)的領(lǐng)軍制藥企業(yè)。亞虹醫(yī)藥堅(jiān)持以自主研發(fā)為主,對外引進(jìn)為輔的發(fā)展模式,迅速在專注領(lǐng)域建立領(lǐng)先地位并進(jìn)行深度戰(zhàn)略布局。公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價(jià)值,同時(shí)擁有獨(dú)特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺。另外,亞虹還引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國市場,提升專注領(lǐng)域產(chǎn)品管線多元化和協(xié)同性,快速建立國內(nèi)市場的領(lǐng)軍地位。

消息來源:Asieris
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