上海2022年4月14日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今天公布的2021年度報(bào)告顯示：公司目前正在穩(wěn)步推進(jìn)核心產(chǎn)品的多項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并積極構(gòu)建診療一體化解決方案，加速商業(yè)化落地；此外，公司資金儲(chǔ)備充足，研發(fā)投入不斷增加，未來將繼續(xù)聚焦泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。
拓寬適應(yīng)癥，管線布局全球化
在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的核心產(chǎn)品APL-1202（商品名：唯施可®），是全球第一個(gè)（First-in-Class）在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑，也是國際上首個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治療藥物。該藥與化療灌注聯(lián)合使用化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC已在2019年9月完成入組，并持續(xù)跟進(jìn)受試者隨訪；該藥單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC于2021年9月開始入組受試者；該藥口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療項(xiàng)目在2021年6月、9月先后獲FDA、CDE批準(zhǔn)，開展中美聯(lián)合申報(bào)的國際多中心I/II期臨床試驗(yàn)，并完成了首例受試者入組。APL-1202用于治療化療灌注復(fù)發(fā)的高危NMIBC的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，其治療化療灌注復(fù)發(fā)的高危NMIBC患者療效顯著優(yōu)于化療灌注藥物，有望成為化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC患者（二線治療）的首個(gè)治療方案。
亞虹醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的另一核心產(chǎn)品APL-1706（商品名：海克威®），是全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，目前已在全球30多個(gè)國家獲批上市，并于2022年2月收到國家藥品監(jiān)督管理局開展III期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。該藥與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術(shù)更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。
APL-1501是通過亞虹醫(yī)藥前藥和精準(zhǔn)藥物遞送（PADD）技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的、用于治療泌尿系統(tǒng)腫瘤和耐藥尿路感染的口服MetAP抑制劑，目前已在澳大利亞開展I期臨床試驗(yàn)，未來亞虹醫(yī)藥將根據(jù)I期臨床的試驗(yàn)結(jié)果，在泌尿系統(tǒng)腫瘤和耐藥尿路感染中進(jìn)行APL-1501的后續(xù)臨床開發(fā)。
在生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，亞虹醫(yī)藥研發(fā)的核心產(chǎn)品APL-1702（商品名：希維她®），是集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，用于非手術(shù)治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL），已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)，并積極在中國和歐洲招募受試者。在HSIL治療領(lǐng)域，迄今為止全球尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品有望給患者提供全新的治療選擇，讓部分患者免除手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是消除手術(shù)治療對育齡婦女患者生育功能的影響。
構(gòu)建診療一體化創(chuàng)新解決方案，加速商業(yè)化落地
亞虹醫(yī)藥深度布局泌尿生殖領(lǐng)域，通過構(gòu)建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優(yōu)勢產(chǎn)品組合，解決未滿足的臨床需求，為醫(yī)生及患者提供診療一體化創(chuàng)新解決方案：包括全球唯一獲批的膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物APL-1706；全球第一個(gè)（First-in-Class）在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑APL-1202；以及用于診斷膀胱疾病的、市場上功能齊全的一體式設(shè)計(jì)的一次性軟性膀胱鏡APLD-2101。
亞虹醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)商業(yè)化戰(zhàn)略，目前商業(yè)化團(tuán)隊(duì)完整覆蓋了市場、銷售、商務(wù)、市場準(zhǔn)入、診療一體化運(yùn)營、銷售效能等各環(huán)節(jié)，并推動(dòng)了相關(guān)產(chǎn)品在海南博鰲樂城落地。
2021年5月20日，亞虹醫(yī)藥與國藥控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，推動(dòng)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開展先行先試。產(chǎn)品APL-1706率先在海南博鰲樂城完成首例用藥，并于2022年3月獲CDE批準(zhǔn)納入臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。
未來，亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)豐富并深度布局診療一體化解決方案，從而更早地惠及全球患者。
財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健，打造并完善ESG管理體系
亞虹醫(yī)藥在穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的同時(shí)，保持穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況：2021年，研發(fā)投入金額19,074.41萬元，比上年同期增長10.88%；報(bào)告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)298,295.86萬元，資金儲(chǔ)備相對充足。
在非財(cái)務(wù)指標(biāo)方面，公司將環(huán)境、社會(huì)責(zé)任和治理（ESG）納入公司發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)打造并完善ESG管理體系，包括高度關(guān)注環(huán)境保護(hù)及“碳達(dá)峰碳中和”目標(biāo)，應(yīng)對氣候變化，持續(xù)優(yōu)化環(huán)境管理規(guī)范，助力綠色環(huán)保，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展；以人為本，將人才納入公司戰(zhàn)略目標(biāo)，注重員工權(quán)益保障，打造尊重、平等、協(xié)作的工作環(huán)境；建立良好公司治理，嚴(yán)格遵守各地法律法規(guī)，堅(jiān)持誠信道德準(zhǔn)則，為股東、客戶、員工、合作伙伴、社區(qū)環(huán)境創(chuàng)造價(jià)值。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO潘柯博士表示：“亞虹醫(yī)藥在2021年穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)研發(fā)管線，為商業(yè)化和國際化夯實(shí)基礎(chǔ)。未來公司將繼續(xù)聚焦?？?，深耕泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，填補(bǔ)膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領(lǐng)域空白，為患者帶來創(chuàng)新的解決方案。道阻且長，行則將至。我們將繼續(xù)堅(jiān)持差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，為‘改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)’的公司使命而不懈奮斗。”
