蘇州2020年7月9日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒®）聯(lián)合索凡替尼的Ib期臨床研究（CIBI391A101）完成中國首例患者給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究，研究主要目的為評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“信迪利單抗是信達(dá)生物和禮來合作開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體，目前已在包括經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、肺癌、食管癌在內(nèi)的多種腫瘤中證實(shí)了其良好的療效和安全性。索凡替尼可選擇性抑制VEGFR和FGFR的激酶活性，對(duì)血管新生具有重要的抑制作用。同時(shí)索凡替尼還可以抑制CSF-1R的活性，對(duì)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞有重要的調(diào)節(jié)作用。因此，二者的聯(lián)合將具有協(xié)同作用，我們期待信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼在臨床試驗(yàn)中取得積極效果，從而使更多的患者獲益。”
關(guān)于CIBI391A101研究
CIBI391A101研究是一項(xiàng)在晚期實(shí)體瘤患者中開展的1b期研究，目的是評(píng)價(jià)信迪利單抗聯(lián)合索凡替尼的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過20項(xiàng)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib, 亦稱HMPL-012）是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。因?yàn)榫哂锌鼓[瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機(jī)制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用，并且可能具有協(xié)同抗腫瘤作用。
在中國，在一項(xiàng)治療非胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的III期臨床試驗(yàn)（SANET-ep研究）達(dá)到主要終點(diǎn)（無進(jìn)展生存期）后，索凡替尼用于治療非胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）的新藥上市申請（NDA）于2019年11月被NMPA受理并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。此外，用于治療胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的III期臨床試驗(yàn)（SANET-p研究）也于2020年1月達(dá)到主要療效終點(diǎn)，NDA正在遞交中。目前，索凡替尼正在中國開展多項(xiàng)概念驗(yàn)證研究。
根據(jù)與美國FDA達(dá)成一致，和黃醫(yī)藥將在2020年末啟動(dòng)索凡替尼用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的NDA申報(bào)工作，屆時(shí)將使用SANET-ep 和SANET-p 研究的數(shù)據(jù)和在美國產(chǎn)生的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，索凡替尼獲得FDA胰腺外和胰腺來源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤快速通道認(rèn)定，同時(shí)還獲得胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤孤兒藥認(rèn)定。和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，18個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請被NMPA受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。已有2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，在過去20年間致力于發(fā)現(xiàn)和全球開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫(yī)藥共有8個(gè)抗癌類候選藥物正在全球開發(fā)中，并在中國本土市場擁有廣泛的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.chi-med.com。
