 |
中國天津2020年7月13日 /美通社/ -- 創(chuàng)新神經(jīng)和心血管技術開發(fā)商賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫(yī)療”）宣布，公司已完成BuMA Supreme冠狀動脈藥物洗脫支架(DES)PIONEER-III全球性隨機對照試驗的1年患者隨訪工作。完成該隨訪后，賽諾醫(yī)療計劃將相關數(shù)據(jù)提交給美國食品藥品監(jiān)督管理局和日本藥品與醫(yī)療器械局，以獲得該產(chǎn)品在美國及日本的上市批準。
PIONEER III試驗全球執(zhí)行委員會主席、美國哥倫比亞大學醫(yī)學中心(Columbia University Medical Center)馬丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示：“盡管存在新冠肺炎疫情防控方面的諸多問題，但參與此試驗的所有成員都付出了巨大的努力，已完成必要的臨床隨訪工作。我們現(xiàn)在可以集中精力進行數(shù)據(jù)分析，并計劃在2020年下半年提交和公布臨床試驗結果。完成這項試驗后，賽諾醫(yī)療將成為中國首個藥物洗脫支架產(chǎn)品獲得美國FDA批準的公司。”
PIONEER III試驗在北美、歐洲和日本的74個臨床中心完成了1631名患者的隨訪工作。癥狀性心臟病患者按2:1的比例隨機分組，分別置入BuMA Supreme藥物洗脫支架或已上市的不可降解聚合物依維莫司洗脫支架。該臨床試驗的主要終點為術后12個月的靶病變失敗率(TLF)，患者入組后將接受5年期隨訪。此外，該試驗還將對患者術后1到5年的TLF指標進行界標性分析（Landmark analysis），以檢驗BuMA Supreme藥物洗脫支架相較于對照組產(chǎn)品的優(yōu)效性。
BuMA Supreme是新一代藥物洗脫支架，在支架植入后，其將最大程度上促進血管的功能性愈合。BuMA Supreme支架的創(chuàng)新設計結合了新型藥物釋放動力學曲線和專利涂層技術，與市面上的其他DES相比，其能夠更快促進血管內皮功能性修復。血管內皮的功能性修復將有望為患者帶來更優(yōu)的長期臨床結果。
擁有新型鈷鉻合金平臺和輸送系統(tǒng)的BuMA Supreme支架已通過歐盟CE認證，可在相應地區(qū)銷售。BuMA Supreme支架在美國和日本現(xiàn)階段為試驗用醫(yī)療器械。
