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衛(wèi)材將在日本上市原研新型抗失眠藥物DAYVIGO(R)

用于治療失眠
2020-07-13 17:08 13885
衛(wèi)材株式會(huì)社近日宣布,于2020年7月6日在日本上市了其內(nèi)部研發(fā)的食欲素受體拮抗劑DAYVIGO(R) 2.5mg、5mg、10mg片劑(lemborexant),用于治療失眠。

東京2020年7月13日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社(總部:東京,CEO:內(nèi)藤晴夫,“衛(wèi)材”)近日宣布,于2020年7月6日在日本上市了其內(nèi)部研發(fā)的食欲素受體拮抗劑DAYVIGO®2.5mg、5mg、10mg片劑(lemborexant),用于治療失眠。衛(wèi)材于2020年1月23日獲得了該制藥的上市和生產(chǎn)批準(zhǔn),于2020年4月22日將其添加到日本國(guó)民健康保險(xiǎn)藥物價(jià)格表中。

衛(wèi)材將在日本上市原研新型抗失眠藥物DAYVIGO(R)
衛(wèi)材將在日本上市原研新型抗失眠藥物DAYVIGO(R)

DAYVIGO®是一種雙食欲素受體拮抗劑,通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合兩種食欲素受體亞型(OX1R和OX2R),抑制食欲素神經(jīng)傳遞,調(diào)節(jié)睡眠-覺(jué)醒節(jié)律。DAYVIGO®作用于食欲素神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng),被認(rèn)為具有通過(guò)調(diào)節(jié)睡眠-覺(jué)醒節(jié)律來(lái)促進(jìn)入睡、睡眠維持和覺(jué)醒的作用。

DAYVIGO®在日本獲批是基于對(duì)失眠成人患者進(jìn)行的兩個(gè)關(guān)鍵III期12(SUNRISE 1和SUNRISE 2)臨床研究結(jié)果以及1063和108研究4對(duì)包括午夜醒來(lái)、次日早晨行動(dòng)穩(wěn)定性(跌倒預(yù)測(cè)指標(biāo))和記憶在內(nèi)的殘留效應(yīng)的評(píng)價(jià)結(jié)果。

在北美和歐洲進(jìn)行的SUNRISE 11臨床試驗(yàn),通過(guò)整夜多導(dǎo)睡眠圖的客觀評(píng)估,證實(shí)了與酒石酸唑吡坦緩釋劑(6.25mg,尚未在日本獲得批準(zhǔn))和安慰劑相比,DAYVIGO®可顯著縮短或改善入睡潛伏期(主要指標(biāo))以及提高睡眠效率和改善入睡后覺(jué)醒時(shí)間(次要指標(biāo))。在包括日本在內(nèi)的全球范圍內(nèi)進(jìn)行SUNRISE 22臨床試驗(yàn),通過(guò)睡眠日記對(duì)患者進(jìn)行主觀評(píng)價(jià),證實(shí)了與安慰劑相比,顯著縮短了入睡潛伏期(主要指標(biāo))并提高主觀睡眠效率和改善入睡后主觀覺(jué)醒(次要指標(biāo))。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中觀察到的DAYVIGO®的主要副作用為昏嗜睡、頭痛、頭暈和疲勞。兩項(xiàng)研究分析均表明,DAYVIGO®不會(huì)導(dǎo)致反跳性失眠,亦沒(méi)有證據(jù)表明停藥后會(huì)產(chǎn)生戒斷效應(yīng),并表明服藥長(zhǎng)達(dá)一年的患者不會(huì)產(chǎn)生身體依賴性。

在一項(xiàng)專門(mén)的安全性研究(研究106)3中,雖然5mg和10mg劑量的DAYVIGO®對(duì)成年或老年受試者第二天早晨的駕駛表現(xiàn)未造成統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著損害(與安慰劑相比),但一些服用10mg DAYVIGO®的受試者的駕駛能力受到損害。另一項(xiàng)專門(mén)的安全性研究(研究108)4評(píng)估了午夜安全性和對(duì)次晨行動(dòng)穩(wěn)定性和記憶力的影響。在兩項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)中,評(píng)估了DAYVIGO®對(duì)次日行動(dòng)穩(wěn)定性和記憶的影響。兩種劑量的DAYVIGO®(5或10mg)與安慰劑比較在第二天行動(dòng)穩(wěn)定性或記憶方面無(wú)顯著差異。盡管需要提醒患者潛在的午夜行動(dòng)不穩(wěn)以及注意力和記憶力受損的可能性,DAYVIGO®組和安慰劑組之間未發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題信號(hào)的惡化。

2020年6月,美國(guó)上市了DAYVIGO®,用于治療失眠的成年患者,該病具體表現(xiàn)為入睡和/或維持睡眠障礙。此外,衛(wèi)材在加拿大和澳大利亞提交了DAYVIGO®的新藥申請(qǐng)。

失眠特征是盡管有充足的睡眠時(shí)間,但依然入睡、睡眠維持困難或兩者兼有,這可能影響日間的狀態(tài),例如,疲勞、注意力難以集中和易怒5,6。失眠是最常見(jiàn)的睡眠-覺(jué)醒障礙之一,患病率很高。全世界約有30%的成年人有失眠癥狀。7,8尤其是老年人的患病率更高,其中許多人失眠癥狀持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年之久。因此,失眠會(huì)導(dǎo)致各種社會(huì)損失,例如,長(zhǎng)期缺勤和生產(chǎn)力下降。它會(huì)增加老年人跌落、跌倒的風(fēng)險(xiǎn)。9

隨著DAYVIGO®的上市,衛(wèi)材將繼續(xù)優(yōu)先提供適當(dāng)?shù)氖褂煤桶踩畔?。通過(guò)提供DAYVIGO®作為治療失眠的新選擇,衛(wèi)材旨在通過(guò)快速入睡和優(yōu)質(zhì)睡眠,為失眠患者提高活躍的日間生活質(zhì)量,從而幫助其恢復(fù)日間的功能和康復(fù)做出貢獻(xiàn)。

消息來(lái)源:衛(wèi)材株式會(huì)社
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