東京2020年7月14日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)材”）近日宣布，香港衛(wèi)生署接受了新藥申請(qǐng)，批準(zhǔn)其內(nèi)部研發(fā)的食欲素受體拮抗劑DAYVIGO®（通用名：lemborexant）用于治療成人失眠，該病具體表現(xiàn)為入睡和/或維持睡眠障礙。這是DAYVIGO®首次在亞洲（日本除外）遞交的申請(qǐng)。衛(wèi)材計(jì)劃將繼續(xù)向更多亞洲國家和地區(qū)提出上市申請(qǐng)。
DAYVIGO®是一種雙食欲素受體拮抗劑，通過競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合兩種食欲素受體（OX1R和OX2R），抑制食欲素神經(jīng)傳遞，調(diào)節(jié)睡眠-覺醒節(jié)律。阻斷促醒神經(jīng)肽食欲素與受體OX1R和OX2R的結(jié)合視為抑制覺醒驅(qū)動(dòng)。DAYVIGO®與食欲素受體OX1R和OX2R結(jié)合，并作為競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，對(duì)OX2R具有更強(qiáng)的抑制作用，可以抑制快速眼動(dòng)和非快速眼動(dòng)睡眠驅(qū)動(dòng)，因此預(yù)計(jì)DAYVIGO®可以為患者提供更快的入睡和維持睡眠作用。
2020年6月，DAYVIGO®在美國上市，用于治療成年的失眠患者，該病具體表現(xiàn)為入睡和/或維持睡眠障礙；2020年7月，日本上市了治療失眠的DAYVIGO®。
失眠特征是盡管有充足的睡眠時(shí)間，但依然入睡、睡眠維持困難或者兩種兼有，這可能影響日間的狀態(tài)，例如，疲勞、注意力難以集中和易怒[1], [2]。失眠是最常見的睡眠-覺醒障礙之一，患病率很高。全世界約有30%的成年人有失眠癥狀。[3], [4] 據(jù)報(bào)道，在香港超過35%的成年人有失眠癥狀。[5] 尤其是老年人的患病率更高，其中許多人失眠癥狀持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年之久。因此，失眠會(huì)導(dǎo)致各種社會(huì)損失，例如，長(zhǎng)期缺勤和生產(chǎn)力下降。失眠會(huì)增加老年人跌倒的風(fēng)險(xiǎn)。[6]
衛(wèi)材將繼續(xù)努力為亞洲失眠患者提供DAYVIGO®作為一種新的治療選擇，通過快速入睡和優(yōu)質(zhì)睡眠，為失眠患者提供活躍的日間生活，從而幫助其恢復(fù)日間功能和康復(fù)。
[編者注]
1. 關(guān)于DAYVIGO®（Lemborexant）
DAYVIGO®是衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的小分子化合物，可與雙食欲素受體OX1R和OX2R結(jié)合，作為一種競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑（IC50值分別為6.1nM和2.6nM）。其治療失眠的作用機(jī)制是通過拮抗雙食欲素受體實(shí)現(xiàn)的。雙食欲素神經(jīng)肽信號(hào)系統(tǒng)在覺醒中有重要作用。DAYVIGO®與雙食欲素受體OX1R和OX2R結(jié)合，是一種競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，對(duì)OX2R具有更強(qiáng)的抑制作用，OX2R抑制快速眼動(dòng)和非快速眼動(dòng)睡眠驅(qū)動(dòng)，因此預(yù)計(jì)DAYVIGO®可以提供更快的入睡和更好的維持睡眠作用（Ki值：OX1R 8.1 nM, OX2R 0.48 nM）。
2020年6月，DAYVIGO®在美國上市，用于治療失眠的成年患者，該病具體表現(xiàn)為入睡和/或維持睡眠障礙；2020年7月，日本上市了治療失眠的DAYVIGO®。此外，衛(wèi)材在加拿大和澳大利亞提交了DAYVIGO®的新藥申請(qǐng)。
基于臨床研究結(jié)果，表明了DAYVIGO®不僅對(duì)原發(fā)性失眠，而且對(duì)其他疾病（如抑郁）相關(guān)失眠（SUNRISE 2）的作用。
除了失眠之外，正在對(duì)輕中度阿爾茨海默病型癡呆伴有的不規(guī)則睡眠覺醒節(jié)律障礙（ISWRD）患者進(jìn)行一項(xiàng)II期臨床研究。
2. 關(guān)于睡眠-覺醒障礙和失眠
睡眠-覺醒障礙包括失眠癥、不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙（ISWRD）、嗜睡以及與呼吸相關(guān)的睡眠障礙等疾病類別。在睡眠-覺醒障礙中，失眠是最常見的，全世界約30%的成人有持續(xù)失眠癥狀。[3], [4] 失眠障礙的特點(diǎn)是盡管有充足的睡眠時(shí)間，但入睡、維持睡眠障礙或兩者兼有。會(huì)導(dǎo)致日間后果，如疲勞、注意力難以集中和易怒。[1], [2]
良好的睡眠質(zhì)量對(duì)于身體健康（包括大腦健康）至關(guān)重要[7]。研究表明，最佳睡眠時(shí)間為7-8小時(shí)8。睡眠差會(huì)導(dǎo)致多種健康后果，如增加高血壓、意外傷害、糖尿病、肥胖癥、抑郁癥、心臟病發(fā)作、卒中、癡呆癥以及對(duì)情緒和行為不利影響的風(fēng)險(xiǎn)[1], [8]。
女性失眠的可能性是男性的1.4倍[9]。老年人的失眠患病率也很高；因?yàn)樗ダ铣３０殡S著睡眠模式的改變，包括睡眠中斷、頻繁醒來和早醒，導(dǎo)致睡眠時(shí)間減少[10]。
1. Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology - a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431-1437.
2. Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7-S10.
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4. Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
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6. National Institute of Public Health. Sleep disorders practice guidelines - for the proper usage of sleeping medications and the withdrawal: insomnia medical manual aiming for breaking through (available in Japanese only)
7. Cappuccio FP, et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2010;33(5):585-592.
8. Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250
9. Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011;69:592- 600.
10. Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.
