蘇州2020年8月12日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應癥申請（sNDA）。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應癥申請。
該適應癥申請基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12） -- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療?；讵毩?shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的分析，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優(yōu)效性標準。安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。詳細的研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的國際學術大會和學術期刊中公布。
ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們非常欣喜地看到，達伯舒®（信迪利單抗注射液）這一研究達到了預設的主要研究終點。鱗狀NSCLC患者尚存在較大的未滿足的醫(yī)學需求，ORIENT-12研究是全球首個證實PD-1抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的隨機雙盲對照研究，具有重要的臨床意義?！?/p>
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“這是信達生物繼ORIENT-11研究（一線非鱗狀NSCLC隨機、雙盲、3期研究，NCT03607539）之后的第二個達到主要研究終點的NSCLC隨機、雙盲、3期研究，也是信達生物第二個一線NSCLC新適應癥申請。此次申請被NMPA受理，意味著達伯舒®（信迪利單抗注射液）在一線NSCLC領域的布局獲得重要進展。我們將積極配合監(jiān)管機構，希望推動該適應癥早日獲批，盡快為一線鱗狀NSCLC患者提供更多治療選擇?！?/p>
禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示：“禮來和信達生物雙方合作致力為中國腫瘤患者帶來具有國際品質(zhì)的抗腫瘤藥物。達伯舒®（信迪利單抗注射液）作為雙方合作的首個碩果，繼列入國家醫(yī)保目錄用于復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療后，此次非小細胞肺癌新適應癥的注冊申請受理是達伯舒®（信迪利單抗注射液）在腫瘤治療領域的又一個重要的里程碑。ORIENT-12研究為鱗狀非小細胞肺癌患者提供了新的聯(lián)合化療選擇，我們期待能早日將這一新型治療方案帶給中國的肺癌患者。未來我們會和信達生物繼續(xù)深入合作，進一步探索腫瘤免疫治療領域的潛力，為更多患者帶來福音?！?/p>
關于鱗狀NSCLC
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發(fā)生復發(fā)或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約35%為缺乏驅動基因的鱗狀NSCLC。對于該人群，治療手段仍然有限，存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求。
關于ORIENT-12研究
ORIENT-12研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據(jù)RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4或6個周期聯(lián)合治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑維持治療階段，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
關于ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項評估達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據(jù)RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS）。次要研究終點包括總生存期（OS）、安全性等。
本研究共入組397例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個周期治療后，進入達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥治療。
該研究已達到主要研究終點，NMPA已于2020年4月23日正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）該新適應癥申請。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請；2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達到主要研究終點；2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，19個品種進入臨床研究，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評。已有2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®）獲得NMPA批準上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用
