中國蘇州2020年4月24日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布:國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)(sNDA)。2018年12月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。達(dá)伯舒® (信迪利單抗注射液)目前是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗產(chǎn)品。
該適應(yīng)癥申請(qǐng)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-11)——達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療?;讵?dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的期中分析,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對(duì)比安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類,顯著延長(zhǎng)了無進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。截至期中分析數(shù)據(jù)截止日,中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月,試驗(yàn)組和對(duì)照組由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期(PFS)分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月,HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P<0.00001。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)研究結(jié)果一致,無新的安全性信號(hào)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在今后的國際學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊中公布。
ORIENT-11研究的主要研究者,中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示:“中國有近半數(shù)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者為驅(qū)動(dòng)基因陰性,對(duì)靶向藥物無效,治療方法有限。ORIENT-11研究證實(shí)了達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進(jìn)展?!?/p>
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“在中國,肺癌的發(fā)病率和死亡率均居所有癌癥之首,盡管治療技術(shù)在進(jìn)步,但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次申請(qǐng)被NMPA受理,意味著達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在肺癌適應(yīng)癥探索方面取得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu),希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批,盡快為一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供更多治療選擇?!?/p>
“禮來和信達(dá)生物雙方戰(zhàn)略合作的初衷是為中國的腫瘤患者帶來具有國際品質(zhì)的抗腫瘤藥物。達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是合作的首個(gè)碩果,也是目前唯一列入國家醫(yī)保目錄的用于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治療的PD-1單抗藥物?!倍Y來中國高級(jí)副總裁,藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道,“令人振奮的ORIENT-11研究結(jié)果推動(dòng)了達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)擴(kuò)展肺癌適應(yīng)癥的進(jìn)程。此次適應(yīng)癥的提交是達(dá)伯舒®又一個(gè)新的里程碑。未來我們會(huì)和信達(dá)生物深入合作,進(jìn)一步探索其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力,期待為更多患者帶來福音?!?/p>
關(guān)于ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)。次要研究終點(diǎn)包括總生存期(OS)、安全性等。
本研究共入組397例受試者,按照2:1隨機(jī)入組,分別接受達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)200mg或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4個(gè)周期治療后,進(jìn)入達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)維持階段,治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥治療。
關(guān)于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)大約占80%至85%,約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí),在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC,其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排,這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療,治療手段有限,存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國家藥品監(jiān)督管理局受理,并均被納入優(yōu)先審評(píng),1個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):Tyvyt®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對(duì)于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時(shí)通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動(dòng)回饋社會(huì)。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息,請(qǐng)登錄:www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作,增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。
聲明:
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法,尚未在中國獲批;
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用