omniture

信達(dá)生物宣布與禮來制藥關(guān)于達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)的擴(kuò)大戰(zhàn)略合作已通過美國HSR法案等待期,協(xié)議正式生效

2020-10-07 08:00 29660
信達(dá)生物制藥今日宣布此前于2020年8月18日公布的公司與禮來制藥簽訂的擴(kuò)大關(guān)于達(dá)伯舒 ?的全球戰(zhàn)略合作已通過美國Hart-Scott-Rodino法案的等待期。至此該合作協(xié)議的全部條件已具備,交易正式生效。

舊金山和中國蘇州2020年10月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布此前于2020年8月18日公布的公司與禮來制藥簽訂的擴(kuò)大關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)的全球戰(zhàn)略合作已通過美國Hart-Scott-Rodino(“HSR”)法案的等待期。至此該合作協(xié)議的全部條件已具備,交易正式生效。信達(dá)生物與禮來制藥將根據(jù)合作條款進(jìn)行必要的授權(quán)文件交接工作,禮來制藥將向信達(dá)生物支付此項(xiàng)合作的兩億美金首付款款項(xiàng)。

關(guān)于達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。2020年4月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng);2020年5月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究達(dá)到主要研究終點(diǎn);2020年8月,NMPA正式受理達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年9月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)用于晚期肝癌一線治療的多中心III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個(gè)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行,以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),3個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗注射液,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®; 阿達(dá)木單抗注射液,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售,1個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被國家藥品監(jiān)督管理局受理,并被納入優(yōu)先審評(píng),4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入或即將進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作,增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域,信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場(chǎng)銷售等。2020年8月,信達(dá)生物與禮來制藥宣布將擴(kuò)大達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)的戰(zhàn)略合作,信達(dá)生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可,禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。

消息來源:信達(dá)生物制藥
相關(guān)股票:
HongKong:1801 OTC:IVBIY
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection