 |
意大利科蒂尼奧拉2020年9月3日 /美通社/ -- 專注于血管介入給藥設(shè)備的Concept Medical Inc.宣布，TRANSFORM-1隨機(jī)對照試驗(yàn)（治療冠狀動脈小血管病變：面向MagicTouch西羅莫司涂層球囊的隨機(jī)對照試驗(yàn)）招募首位患者。
TRANSFORM-1是一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)多中心歐洲研究，主要是關(guān)注冠狀動脈小血管病變，并且在西羅莫司涂層MagicTouch和紫杉醇涂層德國貝朗公司(B. Braun)新一代藥物球囊新普暢(SeQuent Please NEO)之間直接進(jìn)行比較。114位患者將會按計(jì)劃以1:1的比例，隨機(jī)接受MagicTouch或新一代藥物球囊新普暢的治療。
這項(xiàng)研究的主要目標(biāo)是在MagicTouch西羅莫司涂層球囊和新一代藥物球囊新普暢治療之前未經(jīng)血管成形術(shù)/支架處理的冠狀動脈小血管病變（直徑不超過2.5毫米）后的6個月隨訪上面，通過血管造影比較凈生長結(jié)果（以毫米計(jì)算）。光學(xué)相干斷層掃描(OCT)將會在基線狀態(tài)下進(jìn)行。定量冠狀動脈造影(QCA)評估將在基線狀態(tài)下（手術(shù)前和手術(shù)后）與6個月隨訪時進(jìn)行。定量QCT評估也將在基線狀態(tài)下進(jìn)行。臨床隨訪則將在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)后1個月、6個月和12個月開展。
這項(xiàng)研究由愛爾蘭的帕特里克-塞瑞斯(Patrick Serruys)教授和意大利的伯納多-柯蒂斯(Bernardo Cortese)博士主持，主要研究者是來自于意大利的安東尼奧-科倫布(Antonio Colombo)教授。
索引患者在位于意大利科蒂尼奧拉的瑪麗亞塞西莉亞醫(yī)院(Maria Cecilia Hospital)招募，2020年9月1日，在主要研究者安東尼奧-科倫布教授的照看下，這位患者在意大利成功接受了PCI手術(shù)。
安東尼奧-科倫布在談到招募索引患者時表示：“Transform-1在藥物涂層球囊技術(shù)上面推出了新標(biāo)準(zhǔn)，讓我們能夠滿懷熱情地推動這項(xiàng)研究向前邁進(jìn)。”
研究主持者伯納多-柯蒂斯同樣十分高興，并且表示：“這是個好消息。我們在過去幾年里努力工作，得到了最現(xiàn)代化、最為科學(xué)的研究設(shè)計(jì)，并讓這一設(shè)計(jì)涵蓋面向病變評估的OCT。我們希望我們卓越的研究者群體能夠盡早招募到所有患者。”
愛爾蘭國立高威大學(xué)(National University of Ireland, Galway)的介入醫(yī)學(xué)和創(chuàng)新教授帕特里克-塞瑞斯對招募索引患者贊不絕口，他說：“我不得不對Concept Medical及其首席執(zhí)行官曼尼什-多希(Manish Doshi)予以充分的肯定，他們讓像伯納多-柯蒂斯和安東尼奧-科倫布這樣的重要意見領(lǐng)袖，能夠在OCT的基礎(chǔ)上開展重要的機(jī)理研究，對真正的小血管病變加以診斷，并試圖在隨機(jī)試驗(yàn)中展現(xiàn)MagicTouch西羅莫司涂層球囊的非凡價(jià)值，MagicTouch西羅莫司涂層球囊是一種藥物涂層球囊技術(shù)，利用在脂質(zhì)微球中密封的強(qiáng)大的親水性西羅莫司，能夠深度滲透血管壁，并能在血管壁內(nèi)停留很久。許多關(guān)于小血管的研究事實(shí)上都用詞不當(dāng)，這是因?yàn)檠艿臏?zhǔn)確口徑，沒有像我們一樣予以仔細(xì)的記錄，我們將會在TRANSFORM 1研究中利用OCT對此進(jìn)行分析，在Yoshi Onuma教授的領(lǐng)導(dǎo)下，這項(xiàng)研究將在愛爾蘭國立高威大學(xué)的科理布核心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行?！?/i>
網(wǎng)址：www.conceptmedical.com
