上海2020年10月30日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥科技有限公司（“亞虹醫(yī)藥”），一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今天宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）已經(jīng)正式批準(zhǔn)其APL-1202單藥口服一線治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
“該III期臨床試驗(yàn)用于一線治療的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌，是驗(yàn)證APL-1202產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和發(fā)揮其特點(diǎn)的關(guān)鍵步驟，是亞虹醫(yī)藥的又一里程碑事件，”亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官潘柯博士表示?！癆PL-1202單藥口服治療有望取代膀胱灌注化療，避免患者去醫(yī)院插導(dǎo)尿管進(jìn)行灌注治療及引起的痛苦和不良反應(yīng)，成為預(yù)防膀胱癌復(fù)發(fā)的新選擇。亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)秉持改善人類健康的愿景，在我們專注的泌尿生殖系統(tǒng)領(lǐng)域深耕，希望早日為更多患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療藥物和更優(yōu)的治療手段。”
目前，亞虹在中國(guó)正在進(jìn)行的另一項(xiàng)APL-1202的III期注冊(cè)臨床研究，治療方案為APL-1202和化療灌注的聯(lián)合治療，用于二線治療化療灌注復(fù)發(fā)的中、高?；颊?。2019年已完成所有受試者入組，正在進(jìn)行隨訪中。
本次獲批的研究為“APL-1202單藥口服治療對(duì)比注射用鹽酸表柔比星膀胱灌注治療對(duì)未經(jīng)治療的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心臨床研究”。評(píng)估與注射用鹽酸表柔比星灌注治療相比，APL-1202單藥口服治療對(duì)未經(jīng)治療的NMIBC患者的安全性和療效，以無(wú)復(fù)發(fā)生存期為主要療效指標(biāo)。這項(xiàng)研究擴(kuò)大了臨床定位，如果成功達(dá)到療效指標(biāo)將能充分發(fā)揮本產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。
關(guān)于非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）
據(jù)Globocan 2018報(bào)道，膀胱癌是全球第十大最常見的癌癥，每年新發(fā)病人54.9萬(wàn)例，死亡20萬(wàn)例。其中75%-85%為非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者（NMIBC）。NMIBC目前標(biāo)準(zhǔn)的治療手段為經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT），術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此術(shù)后需要進(jìn)行膀胱灌注卡介苗免疫或者化療藥物治療。插導(dǎo)尿管灌注需要到醫(yī)院接受治療，很不方便，治療過程常會(huì)引起痛苦和不良反應(yīng)。目前尚沒有任何口服藥物批準(zhǔn)上市。
關(guān)于APL-1202
APL-1202是一種選擇性的人甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型 (MetAP2) 抑制劑。在臨床前研究中，APL-1202顯示出抗腫瘤新生血管生成和抗腫瘤活性，以及與BCG和表柔比星等藥物的潛在協(xié)同作用。APL-1202目前正在進(jìn)行多適應(yīng)癥的臨床研究。APL-1202治療方案方便，耐受性好，不會(huì)引起尿道疼痛或損傷，可幫助部分高?；颊弑苊飧涡园螂浊谐g(shù)。
關(guān)于亞虹醫(yī)藥
亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城，立志成為以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為驅(qū)動(dòng)、聚焦泌尿生殖系統(tǒng)的領(lǐng)軍制藥企業(yè)。公司員工和業(yè)務(wù)分布在上海、江蘇泰州、北京和美國(guó)，并在上海金橋設(shè)立研發(fā)中心。亞虹醫(yī)藥堅(jiān)持以自主研發(fā)為主，對(duì)外引進(jìn)為輔的發(fā)展模式，迅速在專注領(lǐng)域建立領(lǐng)先地位并進(jìn)行深度戰(zhàn)略布局。公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價(jià)值，同時(shí)擁有獨(dú)特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺(tái)。另外，亞虹還引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，提升專注領(lǐng)域產(chǎn)品管線多元化和協(xié)同性，快速建立國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的領(lǐng)軍地位。
