 |
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年11月9日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司的原創(chuàng)1類新藥新型BCR-ABL抑制劑HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究結(jié)果入選第62屆美國血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)的口頭報(bào)告。北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科黃曉軍教授和江倩教授是本研究的主要研究者，江倩教授將在會(huì)議期間作此報(bào)告。這是繼2018、2019年之后，HQP1351的臨床進(jìn)展第三次入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告。連續(xù)三年入選，充分顯示了國際血液學(xué)界對(duì)HQP1351療效和安全性的認(rèn)可。
第62屆ASH年會(huì)將于2020年12月5日至8日以虛擬會(huì)議形式舉行。每年一度的ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大、涵蓋最全面的國際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，匯聚該領(lǐng)域最新、最前沿的研發(fā)進(jìn)展。
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為新型的第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療對(duì)一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血?。–ML）患者。本次入選口頭報(bào)告的臨床進(jìn)展為HQP1351在針對(duì)伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中進(jìn)行的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果。截至2020年3月23日，關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者；截至2020年2月11日，關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例慢性髓性白血病加速期（CML-AP）患者。這兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性。
基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究的結(jié)果，亞盛醫(yī)藥今年已在中國遞HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療伴有T315I突變的CML-CP及CML-AP患者，并已被納入優(yōu)先審評(píng)。
口頭報(bào)告
題目：Novel BCR-ABL1 Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) HQP1351 (Olverembatinib) Is Efficacious and Well Tolerated in Patients with T315I-Mutated Chronic Myeloid Leukemia (CML): Results of Pivotal (Phase II) Trials
新型BCR-ABL抑制劑HQP1351（奧瑞巴替尼）在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性：關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果
展示編號(hào)：651
分會(huì)場(chǎng)：632-CML治療的最新進(jìn)展及展望
報(bào)告人： 江倩教授
時(shí)間： 12月7日（星期一）中午12:30 （美國太平洋時(shí)間）/ 12月8日（星期二）凌晨4:30 （北京時(shí)間）
方式 ：頻道4（虛擬會(huì)議）
關(guān)于HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，靶向包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體，用于治療耐藥性慢性髓性白血?。–ML）患者，是中國首個(gè)三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。目前HQP1351已在中國提交新藥上市申請(qǐng)（NDA），且已被納入優(yōu)先審評(píng)。2019年7月，HQP1351獲美國FDA臨床試驗(yàn)許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究。2020年5月，該藥物接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格。此外，HQP1351已在中國啟動(dòng)針對(duì)GIST患者的Ib期臨床試驗(yàn)。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請(qǐng)，該品種獲得了美國FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得6項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
