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【2020ASH】亞盛醫(yī)藥公布抗耐藥白血病新藥HQP1351(奧瑞巴替尼)關(guān)鍵性注冊(cè)II 期研究的積極數(shù)據(jù)

2020-12-08 08:12 10672

中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2020年12月8日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布,公司在研原創(chuàng)1類(lèi)新藥HQP1351(擬定中文通用名:奧瑞巴替尼)的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果已在第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology,ASH)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布,數(shù)據(jù)令人振奮。該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授為報(bào)告人。這是繼2018、2019年之后,HQP1351的臨床進(jìn)展連續(xù)第三次入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告,充分顯示了國(guó)際血液學(xué)界對(duì)該藥物安全性和療效的認(rèn)可。

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類(lèi)新藥,是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor,TKI),用于治療對(duì)一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血?。–ML),特別是對(duì)T315I突變的CML患者具有很好的療效。基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究的結(jié)果,亞盛醫(yī)藥今年已在中國(guó)遞HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA),用于治療伴有T315I突變的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者,并已被納入優(yōu)先審評(píng)。

12月7日中午12:30(美國(guó)太平洋時(shí)間),在2020 ASH會(huì)議“CML治療的最新進(jìn)展及展望”的專(zhuān)題討論環(huán)節(jié)中,江倩教授作了關(guān)于HQP1351關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果的口頭報(bào)告,主題為“新型BCR-ABL抑制劑HQP1351(奧瑞巴替尼)在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性:關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果”。

報(bào)告關(guān)鍵信息:

  • HQP1351分別針對(duì)伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)II 期臨床試驗(yàn)在中國(guó)開(kāi)展。患者接受HQP1351 40mg QOD治療。
  • 截至2020年3月23日,關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例CML-CP患者,中位隨訪時(shí)間7.9個(gè)月?;颊?個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率(PFS)為100%,6個(gè)月PFS為96.7%,主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(MCyR)率為75.6%,其中65.9%獲得完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(CCyR),48.8%的患者達(dá)到主要分子生物學(xué)緩解(MMR)。
  • 截至2020年2月11日,關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例CML-AP患者。中位隨訪時(shí)間8.2個(gè)月?;颊?個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率(PFS)為100%,6個(gè)月PFS為95.5%,主要血液學(xué)緩解(MaHR)率為78.3%,其中完全血液學(xué)緩解(CHR)率為60.9%, MCyR率為52.2%,其中39.1%獲得CCyR,26.1%的患者達(dá)到MMR。
  • 在HQP1351-CC201中最常見(jiàn)的3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAE)是血小板減少(48.8%),沒(méi)有治療相關(guān)性死亡發(fā)生。
  • 在HQP1351-CC202中最常見(jiàn)的3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAE)是血小板減少(52.2%)。
  • 這兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示,HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性,且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng),緩解率和緩解深度會(huì)進(jìn)一步增加。

江倩教授表示:“CML-CP及CML-AP患者一旦出現(xiàn)T315I突變,無(wú)論一代或二代TKI對(duì)這些患者都是無(wú)效的。因?yàn)槟壳霸趪?guó)內(nèi)無(wú)藥可醫(yī),這是一個(gè)臨床需求高度未滿(mǎn)足的領(lǐng)域。第三代TKI抑制劑HQP1351的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II期研究數(shù)據(jù)的結(jié)果證明了該藥物在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中具有良好的療效及耐受性。我們非常期待盡快深入和全面地推進(jìn)HQP1351這類(lèi)本土原研創(chuàng)新藥物的臨床開(kāi)發(fā)和臨床研究,早日讓患者受益。”

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示:“作為第三代BCR-ABL抑制劑,HQP1351的II期研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的療效和耐受性,令人振奮。該藥物的研究進(jìn)展連續(xù)三次入選ASH口頭報(bào)告,更是充分顯示了國(guó)際血液學(xué)界對(duì)HQP1351這一潛在CML治療藥物的認(rèn)可。這也是繼HQP1351在中國(guó)遞交NDA,并獲納入優(yōu)先審評(píng)后的又一重大里程碑。我們期待HQP1351早日獲批上市,從而造福中國(guó)乃至全球的耐藥CML患者?!?/p>

關(guān)于HQP1351(擬定中文通用名:奧瑞巴替尼)

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類(lèi)新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,靶向包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體,用于治療耐藥性慢性髓性白血?。–ML)患者,是中國(guó)首個(gè)三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。目前HQP1351已在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)(NDA),且已被納入優(yōu)先審評(píng)。2019年7月,HQP1351獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可,直接進(jìn)入Ib期臨床研究。2020年5月,該藥物接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格。此外,HQP1351已在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)GIST患者的Ib期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái),處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線(xiàn),包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng),該品種獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得6項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

前瞻性聲明

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