上海2020年11月9日 /美通社/ -- 11月4-10日，第三屆中國國際進(jìn)口博覽會在上海隆重開幕。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，BD攜多項(xiàng)先進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)及解決方案驚艷亮相。其中，國內(nèi)外周血管首款球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架LifeStream的首發(fā)獲得了行業(yè)專家高度關(guān)注。
該款產(chǎn)品于今年4月10日獲得國家藥品監(jiān)督管理局針對治療髂總動脈和髂外動脈粥樣硬化病變介入治療的批準(zhǔn)，是BD（中國）首個使用海外臨床數(shù)據(jù)注冊獲批并在華上市的產(chǎn)品，為國內(nèi)外周血管球擴(kuò)覆膜支架領(lǐng)域第一款創(chuàng)新型產(chǎn)品。
LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架是一款兼具有球囊擴(kuò)張式、雙層ePTFE覆膜為一體的多功能創(chuàng)新產(chǎn)品，其設(shè)計充分考慮中國臨床診療需求，同時融匯BD全球多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，具備精準(zhǔn)定位、可控釋放、跟進(jìn)性良好、低通過外徑等諸多優(yōu)勢，能夠?yàn)橹鼢膭用}閉塞性疾病的介入治療提供精準(zhǔn)、安全、可靠、經(jīng)濟(jì)的腔內(nèi)支架治療方案，顯著改善患者疾病體征、癥狀及生活質(zhì)量，為主髂動脈閉塞癥患者帶來福音。
BD（中國）外周介入事業(yè)部副總裁王曉軍先生在致辭中表示：外周動脈疾病正在威脅國人健康。伴隨人口老齡化的增長趨勢，上述臨床需求形勢將更加嚴(yán)峻，在臨床醫(yī)師和BD全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)的共同努力下，LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架將在臨床進(jìn)一步得到充分應(yīng)用，造福中國醫(yī)患。
65歲以上男性中約1成患有這種疾病
下肢動脈閉塞癥是最為常見的動脈閉塞性疾病之一，資料顯示，在我國65歲以上的男性人群中約有10%患有下肢動脈硬化閉塞性疾病，而75歲以上人群的發(fā)病率則高達(dá)20%。[1]
動脈閉塞性疾病容易引發(fā)間歇性跛行、靜息痛、潰瘍，甚至壞疽等癥狀，如果不及時加以治療。一旦出現(xiàn)靜息痛、潰瘍、壞疽等癥狀，一年截肢率達(dá)12%，5年死亡率超過50%，是介入手術(shù)的強(qiáng)適應(yīng)癥。
主髂動脈閉塞則是最常見的動脈閉塞性疾病之一，精準(zhǔn)、安全的介入手術(shù)是血運(yùn)重建的關(guān)鍵。該部位的介入手術(shù)對于支架的定位性、支撐性、側(cè)肢保護(hù)、通暢性、安全性等多個領(lǐng)域都提出了嚴(yán)苛的考驗(yàn)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院血管外科陳忠教授在上市會致辭中表示：BD LifeStream 球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架采用球擴(kuò)式雙層覆膜的獨(dú)特設(shè)計，能夠在主髂閉塞性疾病，動脈分支開口病變的治療上保證患者安全，其定位精準(zhǔn)和長期通暢性完美彌補(bǔ)了當(dāng)前國內(nèi)自膨式金屬裸支架，球擴(kuò)式金屬裸支架，自膨式覆膜支架的不足，另外可變徑的特點(diǎn)尤其適合于血管直徑有差異的病變，且臨床治療效果卓越；同時，LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架作為國內(nèi)首個使用海外臨床數(shù)據(jù)審批路徑在華獲批的產(chǎn)品，其臨床療效，設(shè)計創(chuàng)新性得到了國家層面的認(rèn)可。相信這款支架能夠給臨床醫(yī)生帶來更好的臨床體驗(yàn)，同時為患者帶來更多的治療方法，更進(jìn)一步助推整個中國血管外科診療的發(fā)展。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血管外科符偉國教授作為首位使用LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架的臨床專家表示：該款支架的臨床應(yīng)用前景廣泛，良好的彌補(bǔ)了國內(nèi)主髂閉塞癥等開口型病變診療中現(xiàn)有支架的不足，既兼顧釋放的精準(zhǔn)性，同時保障植入的安全性和長期的通暢性，或?qū)⒁I(lǐng)國內(nèi)外周血管治療技術(shù)革新。
同時，符偉國教授還表示：進(jìn)博會是展示我國對外開放，堅(jiān)持自由貿(mào)易的一個平臺，能看到BD在進(jìn)博會上展示和上市系列創(chuàng)新產(chǎn)品，包括機(jī)械血栓清除裝置Rotarex和Aspirex，是符合臨床治療需求方向，符合中國人民群眾的健康利益。希望BD未來在中國上市更多的創(chuàng)新產(chǎn)品，促進(jìn)和提升中國外周血管疾病的診療水平。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證產(chǎn)品卓越性能
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，扎實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是其臨床價值最強(qiáng)有力的證明。
在一項(xiàng)前瞻性，橫跨美國、歐洲、澳洲等多個大洲的多中心臨床實(shí)驗(yàn) -- BOLSTER臨床實(shí)驗(yàn)中，LifeStream球囊擴(kuò)張式血管覆膜支架在髂動脈閉塞癥治療中的安全性和有效性得到充分驗(yàn)證。
數(shù)據(jù)顯示，在臨床試驗(yàn)中，LifeStream的釋放成功率達(dá)到98.3%，一期通暢率達(dá)到89.1%，96.1%的患者在300天內(nèi)免于死亡、截肢等風(fēng)險。[2]
BD全球高級副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理鄧建民表示：BD高度重視中國市場，持續(xù)引入國際領(lǐng)先的醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)的同時，我們也密切關(guān)注中國的醫(yī)療健康戰(zhàn)略、臨床及病患的需求，不斷加碼本土研發(fā)力量，以推動我國醫(yī)療服務(wù)和患者健康水平的提升。
[1]. Tsetis D, Uberoi R.Quality improvement guidelines for endovascular treatment of iliac artery occlusive disease. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008;31(2):238-45.
[2]. Laird JR, Zeller T, Holden A, et al. Balloon-Expandable Vascular Covered Stent in the Treatment of Iliac Artery Occlusive Disease: 9-Month Results from the BOLSTER Multicenter Study. J Vasc Interv Radiol. 2019;30(6):836–844.e1.doi:10.1016/j.jvir.2018.12.031
