杭州2020年11月16日 /美通社/ -- 啟明醫(yī)療（02500.HK），一家中國(guó)領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商，宣布其自主研發(fā)的VenusA-Plus經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)（下稱(chēng)“VenusA-Plus”）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
VenusA-Plus是中國(guó)首個(gè)獲批的可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)強(qiáng)徑向支撐力的優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Plus的獲批上市標(biāo)志著中國(guó)原創(chuàng)人工瓣膜系統(tǒng)進(jìn)入“可回收時(shí)代”。
中國(guó)主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者的二葉瓣畸形比例很高，這類(lèi)患者通常表現(xiàn)出鈣化重、不對(duì)稱(chēng)、合并升主動(dòng)脈疾病等特點(diǎn)，手術(shù)難度較大。VenusA-Plus實(shí)現(xiàn)了手術(shù)操作的優(yōu)化，提升了手術(shù)成功率和安全性，有望顯著加速經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TAVR”）在中國(guó)的推廣和技術(shù)的提升。
VenusA-Plus注冊(cè)臨床試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授擔(dān)任PI，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院和四川大學(xué)華西醫(yī)院等共同參與完成。相較于VenusA-Valve瓣膜系統(tǒng)，VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)顯示出更好的安全性，復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生率低于預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)界值，驗(yàn)證了該產(chǎn)品良好的臨床安全性、有效性和操控性。
王建安教授表示：“既要保證VenusA-Plus瓣膜的強(qiáng)徑向支撐力優(yōu)勢(shì)不變，同時(shí)又要增加可回收功能，對(duì)于研發(fā)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)是很大的挑戰(zhàn)。目前的試驗(yàn)結(jié)果讓人欣喜，也讓我們對(duì)VenusA-Plus上市后的臨床應(yīng)用充滿(mǎn)信心。”
啟明醫(yī)療總經(jīng)理訾振軍表示：“VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)的成功上市凝聚著專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)和啟明醫(yī)療工程師的心血和汗水。在中國(guó)TAVR領(lǐng)域，啟明醫(yī)療完成過(guò)從0到1的突破，此次實(shí)現(xiàn)第二代人工瓣膜的更新?lián)Q代，讓更多術(shù)者掌握這一技術(shù)也是啟明醫(yī)療當(dāng)仁不讓的責(zé)任?！?/p>
啟明醫(yī)療在TAVR治療領(lǐng)域擁有完善的產(chǎn)品布局，提供“腦保護(hù)-球囊-瓣膜”的整體解決方案，VenusA-Plus瓣膜系統(tǒng)的獲批上市彰顯了啟明醫(yī)療的“可持續(xù)創(chuàng)新能力”。啟明醫(yī)療將持續(xù)致力于結(jié)構(gòu)性心臟病治療性醫(yī)療器械的的研發(fā)和商業(yè)化，為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力。
