馬薩諸塞州劍橋市和東京2020年11月19日 /美通社/ -- Biogen（納斯達克：BIIB）和Eisai, Co., Ltd.（日本東京）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已確認受理阿爾茨海默病試驗性治療藥物aducanumab的上市許可申請（MAA），并將按照標準時間表進行審評。阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)表明，aducanumab治療可去除β淀粉樣蛋白，具有更好的臨床效果。如果獲得批準，aducanumab將成為第一個能夠延緩阿爾茨海默病臨床癥狀衰退的治療方法。
Biogen首席執(zhí)行官Michel Vounatsos表示，“阿爾茨海默病已經(jīng)成為全球社會日益嚴重的負擔(dān)，我們相信aducanumab是可以改變這種毀滅性疾病進程的第一個突破。”同時，Michel Vounatsos也表示，“我們致力于與全球監(jiān)管機構(gòu)合作，并期待歐洲藥品管理局對該申請進行審評。”
Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士表示，“目前尚無可通過解決基礎(chǔ)疾病病理機制來影響阿爾茨海默病進展的治療方法。Aducanumab具有有效延緩臨床癥狀衰退的潛力，這為患有這種毀滅性疾病的患者和家庭帶來了新的希望。”同時，Eisai Co., Ltd.首席執(zhí)行官Haruo Naito博士也表示，“在我們努力使該潛在治療藥物在全球范圍內(nèi)可及的過程中，歐盟接受上市許可申請是一個重要的里程碑?！?/p>
美國食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)接受了aducanumab的上市許可申請，并且授予首選審評資格。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA的審評目標日期為2021年3月7日。
關(guān)于Aducanumab
Aducanumab（BIIB037）是一種用于治療阿爾茨海默病的試驗性人單克隆抗體。基于阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病患者的臨床數(shù)據(jù)，aducanumab可能影響基礎(chǔ)疾病的病理生理機制，減緩認知和功能下降，并改善患者的日常生活活動能力，包括個人理財、做家務(wù)（如清潔、購物和洗衣）以及獨立出門旅行。如果獲得批準，aducanumab將成為第一個能夠有意義地改變阿爾茨海默病患者病程的治療方法。
Biogen根據(jù)合作開發(fā)和許可協(xié)議從Neurimmune獲得了aducanumab的許可。自2017年10月以來，Biogen和Eisai Co., Ltd.在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE均為III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行研究，旨在評價aducanumab的有效性和安全性。這兩項研究的主要目的是通過臨床癡呆評定量表-總分（CDR-SB）評分的變化，評價每月一次給予aducanumab與安慰劑相比在減少認知和功能損害方面的有效性。次要目的是使用簡易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）、阿爾茨海默病評估量表-認知子量表13項（ADAS-Cog 13）和阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動量表-輕度認知障礙版本（ADC-ADL-MCI），評估每月一次給予aducanumab與安慰劑相比對臨床評分降低的影響。
關(guān)于阿爾茨海默病
阿爾茨海默病是一種進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，會損害患者的思維、記憶和獨立性，導(dǎo)致患者過早死亡。該疾病目前并沒有藥物能夠制止、延緩或預(yù)防，是一種日益嚴重的全球健康危機，會對該疾病患者及其家庭產(chǎn)生影響。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，全球有數(shù)千萬人患有阿爾茨海默病，并且在未來幾年中，這一數(shù)字還將繼續(xù)增長，因此目前對治療阿爾茨海默病的醫(yī)療資源需求極高，耗資需數(shù)十億美元。
根據(jù)國際阿爾茨海默病協(xié)會發(fā)布的《2019年阿爾茨海默病年鑒》，估計歐盟約有1000萬人患有癡呆（不包括輕度認知障礙），其中阿爾茨海默病約占癡呆病例的60%-70%。
阿爾茨海默病的特征表現(xiàn)為大腦變化，包括毒性淀粉樣β蛋白斑塊異常蓄積，約在患者出現(xiàn)疾病癥狀前20年就已經(jīng)開始出現(xiàn)。阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙是該疾病的早期階段之一，在該癥狀開始變得更加明顯時，就可以被發(fā)現(xiàn)并被診斷。目前的研究工作側(cè)重于盡早發(fā)現(xiàn)并治療患者，以獲得減緩或阻止阿爾茨海默病進展的最佳時機。
關(guān)于Biogen
在Biogen，我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的先鋒。Biogen為全球患有嚴重神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)退行性疾病以及相關(guān)治療鄰近疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。Biogen是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一?，F(xiàn)今，Biogen擁有領(lǐng)先的多發(fā)性硬化治療藥物組合，推出了首個獲批的脊髓性肌萎縮癥治療藥物，將先進生物制劑的生物類似藥商業(yè)化，并專注于推進多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運動障礙、眼科學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)認知障礙、急性神經(jīng)病學(xué)和疼痛方面的研究項目。
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關(guān)于Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd.是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。Eisai Co., Ltd.的企業(yè)理念基于關(guān)心人類健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。公司憑借研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)基地和銷售附屬公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過針對醫(yī)療需求未得到充分滿足的靶病灶提供創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其側(cè)重于神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域，實現(xiàn)公司的關(guān)心人類健康理念。
Eisai利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經(jīng)驗，建立“Eisai癡呆平臺”。Eisai計劃通過該平臺構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機構(gòu)、診斷開發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險投資公司等合作伙伴以及私人保險機構(gòu)、金融業(yè)、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護理機構(gòu)等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來新的福祉。欲了解更多關(guān)于Eisai Co., Ltd.的信息，請訪問https://www.eisai.com。
Biogen安全港
本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年美國《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就潛在的監(jiān)管討論、提交、批準及時間、aducanumab的潛在臨床影響、aducanumab的潛在獲益、安全性和有效性、阿爾茨海默病的治療、Biogen與Eisai合作研發(fā)的預(yù)期獲益和潛力、Biogen商業(yè)業(yè)務(wù)和管線項目（包括aducanumab）的潛力以及與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性做出的聲明。這些前瞻性聲明可通過諸如“目標”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“預(yù)測”、“意向”、“也許”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“將”等詞語和其他類似意義的詞語來識別。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高風(fēng)險，只有少數(shù)研發(fā)項目最終會成功實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗的結(jié)果可能不能代表后期或更大規(guī)模臨床試驗的完整結(jié)果或各項結(jié)果，也不能確保藥物會獲得監(jiān)管部門的批準。讀者不應(yīng)過分依賴這些前瞻性聲明或提供的科學(xué)數(shù)據(jù)。
這些前瞻性聲明涉及可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類聲明中反映的結(jié)果存在實質(zhì)性差異的風(fēng)險和不確定性，包括但不限于向監(jiān)管機構(gòu)提交的實際時間和內(nèi)容以及監(jiān)管機構(gòu)做出的關(guān)于aducanumab的決定，監(jiān)管提交所花費的時間可能比預(yù)期時間更長或比預(yù)期更難以完成，監(jiān)管機構(gòu)可能需要其他信息或要求開展進一步研究或者可能拒絕批準或可能延遲批準Biogen的候選藥物（包括aducanumab），臨床試驗期間獲得的其他數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能產(chǎn)生的非預(yù)期問題，不良安全性事件的發(fā)生，非預(yù)期成本或延遲的風(fēng)險，其他非預(yù)期障礙的風(fēng)險，aducanumab開發(fā)和潛在商業(yè)化成功的不確定性，與aducanumab潛在上市相關(guān)的風(fēng)險（包括醫(yī)療保健提供者對患者進行治療的準備工作、獲得和維持充分報銷aducanumab費用的能力和其他非預(yù)期困難或障礙），Biogen的數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)和其他所有權(quán)未能得到保護和執(zhí)行以及與知識產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性，產(chǎn)品責(zé)任索賠，第三方合作風(fēng)險，以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對Biogen業(yè)務(wù)、運營結(jié)果和財務(wù)狀況造成的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導(dǎo)致實際結(jié)果與Biogen在任何前瞻性聲明中預(yù)期的結(jié)果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應(yīng)考慮這一警示性聲明，以及Biogen最近的年度或季度報告以及Biogen向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風(fēng)險因素。這些前瞻性聲明基于Biogen目前的信念和預(yù)期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。Biogen無任何義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來開發(fā)，或者任何其他原因。
