- 與美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)過敏和傳染病研究所(NIAID)合作開展研究性單克隆抗體BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥的臨床研究，用于治療新冠肺炎（COVID-19）
- 持續(xù)快速推進在研新藥的開發(fā)工作，以對抗乙型肝炎（HBV）、多重耐藥革蘭氏陰性菌感染以及艾滋病（HIV）等傳染病的嚴(yán)重威脅
- 高效推進中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病項目，計劃于2021年1月提交BRII-296的新藥臨床試驗申請
- 美國領(lǐng)導(dǎo)團隊進行人事任命并進一步壯大
北京與北卡羅來納州達勒姆市2020年12月18日 /美通社/ -- 美國東部時間2020年12月17日，騰盛博藥（Brii Biosciences），一家橫跨中美，致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物以服務(wù)患者需求，并提升全球和中國公共衛(wèi)生水平的生物技術(shù)公司，今天發(fā)布了公司最新研發(fā)動態(tài)。公司的6種治療候選藥物在研發(fā)方面取得了重大進展，這些藥物用于應(yīng)對世界上極其嚴(yán)重的傳染病威脅，包括新冠肺炎、乙型肝炎和多重耐藥革蘭氏陰性菌感染等。
騰盛博藥項目進展
“ 騰盛博藥致力于解決當(dāng)今社會面臨的最緊迫的公共衛(wèi)生難題，通過加快新藥開發(fā)來預(yù)防、治療和治愈一系列傳染病，包括新冠肺炎、慢性乙型肝炎、多重耐藥革蘭氏陰性菌感染以及艾滋病等，”騰盛博藥首席執(zhí)行官洪志博士說?！笆澜缂毙柚委熜鹿诜窝椎男滤?，但對于傳染病新藥的需求遠遠超出當(dāng)今的新冠肺炎疫情。傳染病可導(dǎo)致死亡和殘疾，并對社會和經(jīng)濟帶來破壞性的影響，這是我們不能忽視的事實。我們必須為今后不可避免的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)做好準(zhǔn)備。騰盛博藥積極應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，致力于改善人們的健康狀況和生活質(zhì)量，無論他們身在何處?！?/p>
SARS-CoV-2項目進展
- BRII-196和BRII-198為非競爭性新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體，其中特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體依賴性增強作用的風(fēng)險。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2) 感染導(dǎo)致新冠肺炎（COVID-19）。騰盛博藥正在與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作，進行抗體聯(lián)合用藥療法的二/三期臨床研究。這項研究屬于NIAID的 ACTIV-3主臨床方案的一部分，將檢驗在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，BRII-196和BRII-198聯(lián)合療法在患有更嚴(yán)重疾病的住院病人中的臨床安全性和有效性。該研究(NCT04501978)于2020年12月開始給藥，初步結(jié)果有望在明年年初獲得。一旦獲得有效的臨床數(shù)據(jù)，騰盛博藥將與世界各國的監(jiān)管機構(gòu)緊密合作，確保將數(shù)據(jù)盡快提交進行審查，以便讓可能從該療法中受益的患者第一時間得到治療。同時，為BRII-196和BRII-198療法在高危非住院患者中進行研究的準(zhǔn)備工作也進展到了最終階段。
- 騰盛博藥還于2020年11月向香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署提交了針對BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥的新藥臨床試驗申請，并于2020年12月向美國食品藥品管理局提交了針對該研究的新藥臨床試驗申請。該臨床試驗將研究該療法在患有新冠肺炎的亞洲人群中的臨床安全性和有效性，預(yù)計將于2021年初啟動。
乙型肝炎（HBV）治愈項目進展
- 1b/2a期臨床試驗的中期數(shù)據(jù)旨在評估BRII-179（VBI-2601）（一種新型重組蛋白免疫療法）的安全性、耐受性和抗病毒活性，已證明其誘導(dǎo)慢性乙肝患者中產(chǎn)生抗體和T細胞反應(yīng)。
- 公司宣布已完成BRII-835（VIR-2218）2期臨床試驗的招募工作，這是一種新型的在研RNA干擾治療藥物（RNAi），旨在抑制包括乙肝表面抗原（HBsAg）的表達在內(nèi)的所有乙肝病毒蛋白的表達。中期數(shù)據(jù)預(yù)計將于2021年第二季度公布。
- 在2021年第一季度，公司還準(zhǔn)備啟動一項二期臨床試驗，以證明BRII-179和BRII-835聯(lián)合用藥在持續(xù)接受核苷酸治療的患者中的安全性和有效性。
多藥耐藥革蘭氏陰性細菌感染項目進展
騰盛博藥將與Qpex Biopharma公司合作，在中國開發(fā)和商業(yè)化一系列新型抗生素產(chǎn)品，以治療由高度耐藥的革蘭氏陰性病原體引起的感染。
- 一種全新超廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑BRII-636（QPX-7728）的一期臨床試驗于2020年11月在美國獲得新藥臨床試驗批準(zhǔn)并啟動。這項一期試驗將研究在健康成人受試者中首先單獨使用BRII-636進行單次和多次靜脈注射，進而與β-內(nèi)酰胺類抗生素聯(lián)合使用的安全性和藥代動力學(xué)。
- 即將在美國提交BRII-672的新藥臨床試驗申請，該藥物為一種口服超廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，用于治療產(chǎn)生超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）和碳青霉烯酶的腸桿菌，一期臨床研究將于2021年3月啟動。
- 將在美國提交BRII-693（QPX-9003）的新藥臨床試驗申請，該藥物為新一代合成多粘菌素，用于治療由銅綠假單胞菌和鮑氏不動桿菌引起的多藥耐藥性感染，預(yù)計于2021年3月啟動一期臨床研究。
艾滋?。℉IV）項目進展
- 公司在為艾滋病毒感染者開發(fā)一種全新的治療方案，每周口服一片藥，并計劃于2021年1月在美國提交BRII-778新藥臨床試驗申請，該藥物有望實現(xiàn)每周只需口服一次。
- 公司開發(fā)的另一種有望實現(xiàn)每周口服一次的分子藥物BRII-732也計劃于2021年1月在美國提交新藥臨床試驗申請。
- BRII-778和BRII-732的一期臨床試驗均預(yù)計于2021年2月啟動。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。–NS）項目進展
- 公司將繼續(xù)推進中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的項目，重點改善對患有嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病而沒有有效療法患者的治療。公司計劃于2021年1月提交BRII-296的美國新藥臨床試驗申請，并預(yù)計于2021年3月啟動一期臨床試驗。
管理層行政任命
騰盛博藥同時宣布了幾項管理層人事任命，以助力公司在美國的持續(xù)增長。
- David Margolis博士加入騰盛博藥擔(dān)任副總裁，負責(zé)公司在美國的傳染病臨床項目。Margolis博士也將支持中國的臨床項目并提供戰(zhàn)略建議。加入騰盛博藥之前Margolis博士就職于GSK和ViiV Healthcare公司。
- 鐘禮杰博士從美國吉利德公司加入騰盛博藥擔(dān)任副總裁，負責(zé)生物統(tǒng)計、流行病學(xué)及真實世界研究（RWE）。他將帶領(lǐng)各方團隊采用確實有效的方法設(shè)計臨床試驗，收集、分析和解讀臨床試驗數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)新藥的批準(zhǔn)和上市。
- Lorraine Horgan女士晉升為副總裁，負責(zé)項目規(guī)劃與管理。Horgan女士于2019年8月加入騰盛博藥，負責(zé)建立項目管理部門。她對于傳染病等多個治療領(lǐng)域和多種治療方法都有豐富的經(jīng)驗，并具備全面和系統(tǒng)的藥品開發(fā)經(jīng)驗。
- 馬驥博士晉升為副總裁，負責(zé)臨床前研究和開發(fā)。馬博士于2019年6月加入騰盛博藥，建立了公司的藥代動力學(xué)和臨床藥理學(xué)部門，并協(xié)助將所有項目從臨床前階段推進到臨床階段。他對多種治療方法擁有20多年的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)經(jīng)驗。
