公司擴(kuò)大BRII-179許可至全球權(quán)益，并在大中華區(qū)及亞太市場引進(jìn)預(yù)防性疫苗PreHevbri®
BRII-835+PEG-IFN-α研究的最新數(shù)據(jù)表明，治療結(jié)束時的抗乙肝表面抗體（HBs）應(yīng)答與乙肝表面抗原（HBsAg）持續(xù)下降相關(guān)
公司擁有BRII-693的全球獨(dú)家權(quán)益，正在開發(fā)用于治療難治性耐碳青霉烯類革蘭氏陰性菌感染
David Margolis博士被任命為首席醫(yī)學(xué)官，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司推進(jìn)商業(yè)化的后期臨床開發(fā)工作
北京和北卡羅來納州達(dá)勒姆2023年7月6日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日公布了其包括傳染性疾?。↖D）和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。–NS）候選藥物多元化產(chǎn)品管線的最新進(jìn)展，并宣布了一項領(lǐng)導(dǎo)層變化，以進(jìn)一步推進(jìn)公司的戰(zhàn)略工作重點。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示，"我們非常自豪地宣布我們在推進(jìn)改善患者健康，和解決關(guān)鍵公共衛(wèi)生問題方面所取得的最新成就。隨著我們擴(kuò)大與合作伙伴的合作和收購，包括將BRII-179的許可擴(kuò)大至全球市場，在大中華區(qū)和亞太市場引進(jìn) PreHevbri®疫苗，以及獲得BRII-693的全球權(quán)益，我們在傳染性疾病產(chǎn)品組合方面取得了顯著的進(jìn)展。除此之外，我非常高興地宣布，David Margolis博士將擔(dān)任騰盛博藥新一任的首席醫(yī)學(xué)官。憑借其在傳染性疾病領(lǐng)域的專業(yè)知識和藥物開發(fā)方面的豐富經(jīng)驗，Margolis博士將在領(lǐng)導(dǎo)我們后期臨床項目的成功實施，以及推進(jìn)商業(yè)化等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。這些戰(zhàn)略舉措將與我們的增長計劃無縫銜接，展示了我們在更廣泛的全球戰(zhàn)略層面取得的重要進(jìn)展。"
核心臨床開發(fā)進(jìn)展
乙型肝炎病毒（HBV）
在騰盛博藥中國團(tuán)隊及其合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，納斯達(dá)克股票代碼：VIR），和VBI Vaccines, Inc.（"VBI"，納斯達(dá)克股票代碼：VBIV）的領(lǐng)導(dǎo)下，公司正在通過開展多項聯(lián)合用藥研究來解決HBV的各種疾病影響，以實現(xiàn)同類最佳的功能性治愈，并在大中華區(qū)和亞太地區(qū)推進(jìn)預(yù)防性疫苗的商業(yè)化。中國和許多亞太國家有著全球最高的HBV感染率，約有超過1.5億人受此疾病影響（中國約8600萬，東南亞約6900萬1），但目前尚無有效的功能性治愈方案，并且迫切需要一款更優(yōu)的預(yù)防性疫苗。
- 2023年7月，騰盛博藥宣布與VBI合作，擴(kuò)展其HBV產(chǎn)品組合。根據(jù)協(xié)議條款，騰盛博藥將持有的BRII-179（VBI-2601）獨(dú)家許可擴(kuò)大至全球市場。此外，騰盛博藥還獲得在大中華區(qū)及包括澳大利亞、印度尼西亞、馬來西亞、新西蘭、菲律賓、新加坡、韓國、泰國和越南等亞太國家開發(fā)和商業(yè)化PreHevbri®的獨(dú)家權(quán)益。作為具有臨床差異化的三抗原成人HBV預(yù)防性疫苗，PreHevbri®近期在美國、歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、英國、加拿大和以色列獲批上市。
- 2023年6月，Vir和VBI在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）大會上公布了多項臨床研究結(jié)果：
- Vir公布了一項2期研究的隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，在最長48周的聚乙二醇干擾素?（PEG-IFN-?）療程基礎(chǔ)上，給藥VIR-2218（BRII-835）24或48周時， 16%（5/31）的受試者在治療結(jié)束后24周乙肝表面抗原（HBsAg）持續(xù)清除。治療結(jié)束時乙肝表面抗體（anti-HBs）滴度大于500 mIU/mL與治療結(jié)束后24周HBsAg的持續(xù)清除相關(guān)。
- 來自Vir的2期MARCH試驗A部分?jǐn)?shù)據(jù)，評估了VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）在慢乙肝受試者中聯(lián)合用藥的短期療程。數(shù)據(jù)表明，HBsAg水平下降了2.7-3.1 log10 IU/mL，90%的受試者在治療結(jié)束時HBsAg水平小于10 IU/mL。
- VBI公布了關(guān)鍵性3期PROTECT研究受試者亞組，在免疫接種預(yù)防性三抗原HBV疫苗PreHevbrio® (在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和英國名為PreHevbri®，以色列名為Sci-B-Vac®）后長達(dá)3.5年的隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，接種PreHevbrio®疫苗的受試者平均抗HBs滴度比接種Engerix-B疫苗的受試者高5.1倍（1287 vs. 254 mIU/mL)，表明接種PreHevbrio®疫苗后誘導(dǎo)的T細(xì)胞應(yīng)答，可維持持久和更強(qiáng)的體液免疫應(yīng)答，并且有比Engerix-B疫苗更強(qiáng)的持久性。
- 2023年5月，騰盛博藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了關(guān)于開發(fā)BRII-877（VIR-3434）的新藥臨床試驗（IND）申請，預(yù)計將于2023年底啟動1期臨床研究。
- 在2023年下半年，公司預(yù)計公布兩項關(guān)鍵2期試驗的數(shù)據(jù)：
- 評估BRII-835（VIR-2218）和BRII-179（VBI-2601）聯(lián)合用藥2期研究的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。
- 評估BRII-179（VBI-2601）和PEG-IFN-α聯(lián)合用藥2期研究的頂線結(jié)果。
- 騰盛博藥計劃最早于2023年下半年開展其他聯(lián)合療法的研究。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）/其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病
騰盛博藥正在自主研發(fā)BRII-296。作為首創(chuàng)的一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD及MDD治療前景。
- 2023年6月，騰盛博藥宣布在BRII-297的1期臨床試驗中完成首例受試者給藥。BRII-297是一款正在開發(fā)用于治療各種焦慮和抑郁的長效注射劑（LAI）。目前正在進(jìn)行的研究旨在評估BRII-297在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。
- 騰盛博藥正與美國FDA密切討論，就PPD治療方案達(dá)成一致，從而為預(yù)計于2023年下半年啟動的2期驗證性（POC）研究做準(zhǔn)備。
- 騰盛博藥正在積極擴(kuò)大BRII-296的臨床適應(yīng)癥，并計劃于2024年在美國啟動其他研究。
其他臨床前和臨床開發(fā)進(jìn)展
人類免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 2022年12月，騰盛博藥成功解除了美國FDA的臨床試驗暫停令，使公司能夠開展計劃的1期研究，以開展較低口服劑量每周一次給藥BRII-732的研究，該給藥方案計劃于2023年第二季度啟動。
- 公司正在探索合作機(jī)會，以繼續(xù)開發(fā)BRII-732，作為潛在每周一次口服長效聯(lián)合療法的一部分，用于HIV患者的治療。
- 公司正在尋求BRII-753的合作機(jī)會，作為潛在每月一次給藥、每季度給藥一次給藥，或每年兩次給藥長效皮下注射聯(lián)合療法的一部分，用于HIV患者的治療。
多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染
- 2023年6月，騰盛博藥宣布與Qpex Biopharma （"Qpex"）達(dá)成最終協(xié)議，獲得BRII-693（QPX-9003）的全球獨(dú)家權(quán)益，從而擴(kuò)大了其在大中華區(qū)的現(xiàn)有權(quán)益。公司就Shionogi收購Qpex事宜，將其在大中華區(qū)的BRII-636（QPX-7728或OMNIvance），和BRII-672（QPX-7831或ORAvance）的獨(dú)家權(quán)益返還給Qpex。
- 2023年4月，騰盛博藥向中國NMPA提交了關(guān)于在中國開發(fā)BRII-693的IND前（Pre-IND）申請。BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特征，可用于治療對碳青霉烯類耐藥的最難治療的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌感染。
非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病
- 騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（"AN2"，納斯達(dá)克股票代碼：ANTX）正在開展2/3期試驗，以評估每日一次口服epetraborole（BRII-658）治療難治性MAC肺病。AN2在5月的報告中表明，在epetraborole治療難治性MAC肺病的關(guān)鍵2/3期試驗中，已啟動近80個臨床研究中心。
企業(yè)信息更新
- David Margolis博士在擔(dān)任騰盛博藥傳染病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人近3年后，被任命為首席醫(yī)學(xué)官（CMO）。作為CMO，Margolis博士將在公司整個產(chǎn)品管線推進(jìn)至商業(yè)發(fā)展的后期臨床開發(fā)工作中發(fā)揮關(guān)鍵作用。另外，Margolis博士還將繼續(xù)履行其之前作為傳染病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人的職責(zé)。與此同時，嚴(yán)立博士將離開公司尋求其他發(fā)展。騰盛博藥對嚴(yán)立博士在過去五年中為公司作出貢獻(xiàn)表示誠摯感謝。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會病恥感的世界最常見的疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過領(lǐng)先的項目開發(fā)針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）以及重度抑郁癥（MDD）的首創(chuàng)治療方案。在富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
1 Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018; 3(6): 383-403
