上海2020年12月18日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，抗纖維化治療藥物維加特®（英文名：Ofev®, 通用名：乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療。此次獲批是基于III期國際多中心臨床試驗INBUILD®的結(jié)果。
北京協(xié)和醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師，INBUILD研究中國牽頭主要研究者、中國研究型醫(yī)院學(xué)會呼吸病學(xué)專業(yè)委員會主任委員徐作軍教授表示：“此次獲批使尼達(dá)尼布成為了首個在中國獲批的用于治療具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病藥物，對于肺纖維化治療領(lǐng)域具有里程碑意義。III期INBUILD®臨床試驗證實，尼達(dá)尼布可使進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）這類表型的患者的肺功能年下降率減緩57%。此外，在INBUILD®試驗中觀察到的安全性特征也與此前使用尼達(dá)尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的INPULSIS試驗和系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的SENSCIS試驗結(jié)果一致。值得一提的是，尼達(dá)尼布的這三項全球研究均有中國患者參加，這三個適應(yīng)癥也先后在中國獲批，這為罹患這三類肺纖維化疾病的患者帶來了希望。”
北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任，中國醫(yī)師協(xié)會風(fēng)濕免疫醫(yī)師分會會長、中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會前任主任委員曾小峰教授介紹：“間質(zhì)性肺疾?。↖LD）是自身免疫性風(fēng)濕性疾病（結(jié)締組織病，CTD）相關(guān)的最常見、也是最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。CTD-ILD可見于多種CTD，如系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc）、多發(fā)性肌炎/皮肌炎（PM/DM）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、干燥綜合征（SS）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），混合性結(jié)締組織?。∕CTD）。部分CTD-ILD患者可發(fā)展為進(jìn)展性肺纖維化，使肺功能嚴(yán)重受損，最終引起呼吸衰竭，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，甚至危及生命。目前臨床上面臨的最大問題是，即使CTD-ILD患者得到明確診斷，也沒有獲批上市的藥物可以治療。此次維加特®新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著我們在治療包括CTD-ILD在內(nèi)的這一類肺纖維化疾病的道路上取得了重大的科學(xué)進(jìn)步，治療上的突破有望使這類表型的患者減緩肺功能下降，從而延緩病情進(jìn)展，獲得更高的生存質(zhì)量及更好的生存預(yù)后。”
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品總經(jīng)理董博文（Pavol Dobrocky）博士表示：“此次獲批是維加特®在中國獲批的第三個適應(yīng)癥，也是今年獲批的第二個適應(yīng)癥。該適應(yīng)癥在中國的遞交再一次實現(xiàn)了與全球同步，這彰顯了中國政府和藥監(jiān)局將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度！勃林格殷格翰作為間質(zhì)性肺疾病（ILD）研究領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，始終致力于將創(chuàng)新藥物快速引入中國，為我國肺纖維化患者提供更好的治療選擇，此次獲批標(biāo)志著勃林格殷格翰在抗纖維化治療領(lǐng)域的取得了又一突破。今后，我們將一如既往地與社會各界緊密合作，讓中國患者更快、更早地用到新藥、好藥，助力‘健康中國2030’?！?/p>
