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中國蘇州和上海2021年1月13日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經濟的細胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（NASDAQ:GRCL，簡稱“亙喜生物”）開發(fā)的GC007g注射液已于 2020 年 12 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準開展I/II期臨床試驗，其中II期臨床試驗數據將作為關鍵臨床研究用于支持上市。亙喜生物將有潛力大幅加快 GC007g 在中國的臨床開發(fā)進程，為產品盡快上市造福腫瘤患者打下堅實基礎。
GC007g是國內首個供者來源異基因CAR-T細胞療法，用于治療以往接受過同種異體移植（HSCT）后復發(fā)的 B-ALL 患者。該細胞療法運用了人類白細胞抗原 (HLA) 匹配的供體 T 細胞，能夠解決與自體 CAR-T 細胞療法相關的 T 細胞適應性的問題。供體來源 CAR-T 細胞療法 GC007g 專為因細胞健康活性差、因感染和其他疾病導致不符合自體 CAR-T 治療條件的復發(fā)性或難治性 B-ALL 患者而設計。
亙喜生物首席醫(yī)學官 Martina Sersch 博士表示：“GC007g關鍵性研究獲得批準是該項目令人振奮的里程碑，更重要的是，加快了為有需求且符合條件的患者提供新治療方案的進程。在繼續(xù)探索 GC007g 潛力的同時，亙喜生物仍然會專注于為醫(yī)療需求未被滿足的患者開發(fā)創(chuàng)新的細胞療法。”
關于 GC007g
GC007g，是利用供體淋巴細胞生產的一種試驗性靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，利用經相容性抗原配型（HLA matching）供體來源的 T細胞，經體外基因改造定向殺傷CD19陽性的白血病細胞。
關于 B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細胞白血病 (ALL) 的一種主要形式，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥之一。[1]2015 年，全球約有 83.7 萬人患有 ALL，導致約 11 萬人死亡。[2]這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其前沿 FasTCAR 和 TruUCAR 技術平臺，亙喜生物正在開發(fā)包含多種自體和同種異體候選產品的豐富臨床階段產品線，這些產品可能能夠克服傳統(tǒng) CAR-T 療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括制造時間長、生產質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效的 CAR-T 療法等。
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