- 在國際骨髓瘤學(xué)會(IMS)年會上正式發(fā)表BCMA/CD19雙靶點GC012F的最新臨床數(shù)據(jù),包含更長隨訪時間及3例新增入組患者
- 100% (19/19)的患者達到微小殘留病灶陰性的嚴格完全緩解(MRD- sCR)
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(納斯達克股票代碼:GRCL;簡稱"亙喜生物" 或"公司") 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè),致力于開發(fā)創(chuàng)新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日,公司正式公布了一項正在開展的、由研究者發(fā)起的1期臨床試驗更長隨訪時間的臨床數(shù)據(jù),該試驗旨在評估基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F,作為前線療法治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者(NDMM)的效果。數(shù)據(jù)詳情(P-136)已在希臘雅典召開的第20屆國際骨髓瘤學(xué)會(IMS)年會上以學(xué)術(shù)海報形式公布。
截至2023年8月1日數(shù)據(jù)截止日,GC012F療法針對19例符合移植條件的、高危NDMM患者的總體應(yīng)答率(ORR)為100%,MRD- sCR率同為100%。其中,16例為既往隨訪患者,2022年美國血液協(xié)會(ASH)年會期間已發(fā)表過首次臨床數(shù)據(jù);另外3例為新入組接受治療的患者。在安全性方面,臨床數(shù)據(jù)再次顯示GC012F作為前線療法耐受性良好,且未出現(xiàn)新的安全性信號。
"目前在臨床上,高危新確診多發(fā)性骨髓瘤患者、包括符合移植條件的患者群體,在現(xiàn)有標準療法下仍無法取得最佳療效。業(yè)界亟待更多創(chuàng)新,以解決這部分難治性患者面臨的臨床治療挑戰(zhàn)。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示,"MRD- sCR是多發(fā)性骨髓瘤治療中能實現(xiàn)的最深入、最理想的治療應(yīng)答。在本年度的IMS年會上,我們很高興能再次展示GC012F在新確診患者中所取得的驚艷臨床成果,尤其是經(jīng)GC012F治療的所有19例NDMM患者都達到了MRD- sCR狀態(tài),且安全性結(jié)果同樣優(yōu)異。這一臨床數(shù)據(jù)不但肯定了CAR-T療法巨大的潛力,也進一步有力佐證了我們開創(chuàng)性的BCMA/CD19雙靶點設(shè)計、以及FasTCAR次日生產(chǎn)技術(shù)對于強化T細胞健康狀態(tài)的積極臨床意義。"
在這項正在開展的單臂、開放性1期IIT研究中,入組的NDMM患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注。全部患者都具有1個或多個高危特征,其中89%的患者為最新修訂的國際分期標準(R-ISS)下的II/III期患者,63%的患者伴有髓外病變。
截至2023年8月1日數(shù)據(jù)截止日,19例可評估患者的中位隨訪時間為15.3個月(范圍:3.1-24.5個月)。在接受GC012F療法輸注后,療效卓越:
在更長時間的隨訪中,GC012F一如既往地展現(xiàn)出卓越的安全性,并未出現(xiàn)新的安全性信號:
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關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法,有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果,并具備差異化的安全性優(yōu)勢。目前,公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究,適應(yīng)癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示,該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND臨床試驗,在中國也即將啟動同適應(yīng)癥的1/2期IND臨床試驗。此外,亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(rSLE)的由研究者發(fā)起的臨床試驗。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細胞技術(shù)平臺,旨在通過強化療效、降低生產(chǎn)成本,并提升CAR-T療法的可及性,從而顯著改善患者預(yù)后,有望引領(lǐng)癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時間大幅加速至次日完成,有望顯著縮短患者等待期,并降低疾病進展惡化的風(fēng)險。更重要的是,與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細胞相比,得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕,使其具備了更好的體內(nèi)擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月,憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻,F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎】。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(簡稱"亙喜生物")是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè),致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創(chuàng)性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CARTTM技術(shù)模塊,亙喜生物正在開發(fā)一條處于臨床階段,且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產(chǎn)品管線。這些候選產(chǎn)品有望攻克目前CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)難題,包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細胞質(zhì)量欠佳和治療成本高的瓶頸,以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰(zhàn)。核心產(chǎn)品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中,以探索其針對多發(fā)性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物,請訪問www.gracellbio.com,關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯:目的為、預(yù)期、相信、 估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響,實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異,也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風(fēng)險因素》章節(jié)所提及的因素,以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當前的預(yù)期,亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明,無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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