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Occlutech的AFR獲認(rèn)定用于心衰

Occlutech International
2021-01-20 15:49 4400
私營公司Occlutech今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)對該公司用于治療射血分?jǐn)?shù)保留(HFpEF)或射血分?jǐn)?shù)減低(HFrEF)型心力衰竭(HF)患者的同類首創(chuàng)植入式心房流量調(diào)節(jié)器(AFR)授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

瑞士沙夫豪森2021年1月20日 /美通社/ -- 私營公司Occlutech今天宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)對該公司用于治療射血分?jǐn)?shù)保留(HFpEF)或射血分?jǐn)?shù)減低(HFrEF)型心力衰竭(HF)患者的同類首創(chuàng)植入式心房流量調(diào)節(jié)器(AFR)授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

心力衰竭(HF)是一種嚴(yán)重的疾病,其特征是心臟無法向身體泵送足夠的血液。全球范圍內(nèi),受心衰影響的人數(shù)超過3000萬,而且心衰的終生風(fēng)險隨年齡的增長而增加,65歲及以上的人群中,超過50%的住院原因是心衰。心力衰竭的癥狀包括疲勞、心悸和勞力性呼吸困難。心衰可能由心包、心肌、心內(nèi)膜、心臟瓣膜、大血管或特定的代謝異常引起。這些疾病會影響心臟的結(jié)構(gòu)或功能,從而導(dǎo)致心輸出量減少和/或靜息或者運動過程中的心內(nèi)壓升高。心衰如果未得到治療,癥狀會逐漸惡化,導(dǎo)致發(fā)病率增加、臨床驅(qū)動的住院治療和更高的死亡率。

AFR適用于射血分?jǐn)?shù)保留(HFpEF)或射血分?jǐn)?shù)減低(HFrEF)型心力衰竭患者,以及在進(jìn)行了最佳藥物治療后癥狀仍然惡化的患者。AFR維持具有預(yù)定直徑的房水平分流,從而允許從左心房流向右心房的受控血流,從而使左心房減壓,降低左心房壓力。更低的左心房壓力已顯示出可減少心力衰竭癥狀并提高運動耐量。

突破性醫(yī)療器械認(rèn)定旨在加快嚴(yán)重疾病新療法的開發(fā)、評估和批準(zhǔn),包括直至上市許可的優(yōu)先審查。

“這次獲得第二個突破性認(rèn)定對我們來說是一個重要的里程碑,”O(jiān)cclutech集團(tuán)首席執(zhí)行官Sabine Bois表示,“在2020年12月獲得首個針對肺動脈高壓(PAH)的突破性器械認(rèn)定后,心力衰竭(HF)適應(yīng)癥開始面向一個快速增長的龐大市場,在這個市場中,僅存在針對重癥患者的、有限的治療選擇。我們期待開發(fā)一種重要的新療法,與FDA密切合作推進(jìn)兩種適應(yīng)癥方面的工作?!?/p>

Occlutech是該領(lǐng)域的領(lǐng)先公司之一,其主要產(chǎn)品包括采用領(lǐng)先技術(shù)的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多個國家銷售先天性和結(jié)構(gòu)性心臟病相關(guān)產(chǎn)品,并在德國耶拿和土耳其伊斯坦布爾設(shè)有生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施。Occlutech已開發(fā)了許多新穎的產(chǎn)品和技術(shù),改善上述及相關(guān)領(lǐng)域患者的治療。

AFR尚未在美國得到批準(zhǔn)。產(chǎn)品的供應(yīng)取決于當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管許可。AFR在肺動脈高壓患者中的應(yīng)用正處于臨床研究階段,對患者的使用受到適用的國家法律限制。

消息來源:Occlutech International
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