美國舊金山和中國蘇州2021年3月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今天宣布,其潛在首創(chuàng)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體(研發(fā)代號:IBI322)的I期臨床研究完成國外首例患者給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在美國開展的評估IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia期臨床研究,研究主要目的為評估IBI322雙特異性抗體治療在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
IBI322是抗CD47/PD-L1雙特異性抗體,可同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。臨床前研究顯示, IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結(jié)合,誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞對表達(dá)CD47的腫瘤細(xì)胞發(fā)揮吞噬作用,能力與抗CD47單抗相當(dāng);另一方面,IBI322也可有效阻斷PD-1與PD-L1結(jié)合,激活CD4+T淋巴細(xì)胞,能力與抗PD-L1單抗相當(dāng)。同時(shí)由于PD-L1的存在,IBI322選擇性結(jié)合到腫瘤細(xì)胞的能力強(qiáng)于抗CD47單抗,從而減少了與紅細(xì)胞表面的CD47結(jié)合,降低了發(fā)生相關(guān)的毒性的可能性。因此,IBI322具有更良好的抗腫瘤活性以及更高的安全性。
雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效,但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤治療中日益普及,臨床上已出現(xiàn)了一部分對其耐藥的患者。同時(shí),免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效也有待進(jìn)一步提高。因此,開發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點(diǎn)之一,結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù),IBI322的臨床研究結(jié)果非常值得期待。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“雙特異性抗體將效應(yīng)細(xì)胞直接靶向腫瘤細(xì)胞,可以增強(qiáng)細(xì)胞毒性,并提高抗體的選擇性和功能性親和力。初步研究結(jié)果顯示IBI322比單特異性抗CD47抗體具有更良好的體內(nèi)功效、腫瘤富集分布以及更高的安全性。與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥治療相比,雙特異性抗體可以為患者創(chuàng)造更低的用藥成本。因此,開發(fā)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案。我們希望IBI322能使更多患者獲益。”
關(guān)于IBI322
IBI322是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體,屬于1類創(chuàng)新藥,作為First-in-Class 潛力分子,能夠有效誘導(dǎo)吞噬腫瘤細(xì)胞及刺激T細(xì)胞活化,發(fā)揮抗腫瘤活性;IBI322更易親和腫瘤組織,從而減少靶點(diǎn)對正常組織的毒性,為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。IBI322已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國FDA的IND批準(zhǔn),我們正在全球積極準(zhǔn)備開展臨床研究。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng), 4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為全國首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。