無錫2021年3月3日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布公司已順利完成歐洲藥品管理局(EMA)針對(duì)其無錫生產(chǎn)基地原液四廠(MFG4)的遠(yuǎn)程藥品上市批準(zhǔn)前檢查(PAI)。
此次遠(yuǎn)程檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物制品,審查員對(duì)MFG4的物料管理和生產(chǎn)系統(tǒng)、公共設(shè)施、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室以及質(zhì)量體系等展開了為期5天的綜合檢查。此次檢查也是首次應(yīng)用藥明生物開發(fā)的創(chuàng)新數(shù)字化解決方案,該方案包括遠(yuǎn)程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計(jì)系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng),旨在更好地服務(wù)客戶及滿足藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查需求。
“我們非常高興再次順利完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查,這又一次印證了藥明生物作為值得信賴的合作伙伴,持之以恒地提供高質(zhì)量服務(wù)賦能全球客戶,這也為藥明生物持續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)產(chǎn)能,以世界一流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打造全球生產(chǎn)版圖奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)?!彼幟魃锸紫瘓?zhí)行官陳智勝博士表示,“我們將繼續(xù)堅(jiān)定地踐行承諾,通過靈活的全球供應(yīng)鏈和強(qiáng)勁的產(chǎn)能,助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程,造福廣大病患。”
值得一提的是,藥明生物自2017年以來先后通過6次藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP檢查,是中國首家也是目前唯一一家同時(shí)獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA的GMP認(rèn)證的生物制藥公司。
關(guān)于藥明生物
藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù),幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥,實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程,降低研發(fā)成本,造福病患。截至2020年6月30日,在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)286個(gè),包括141個(gè)處于臨床前研究階段,125個(gè)在臨床早期(I期,II期)階段,19個(gè)在后期臨床(III期)以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2023年后,公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過30萬升,這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息,請(qǐng)?jiān)L問:www.wuxibiologics.com。
更多信息,敬請(qǐng)聯(lián)系
媒體關(guān)系
PR@wuxibiologics.com
投資者關(guān)系
IR@wuxibiologics.com