omniture

藥明生物蘇州檢測(cè)再次獲得歐盟GMP認(rèn)證

生物藥安全性檢測(cè)服務(wù)持續(xù)升級(jí)
2021-08-02 20:08 14379

中國(guó)蘇州2021年8月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布旗下蘇州藥明檢測(cè)檢驗(yàn)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥明生物蘇州檢測(cè)”)獲得歐盟GMP證書(shū),這也是藥明生物蘇州檢測(cè)繼2020年6月首次獲得歐盟GMP認(rèn)證,短短一年多后第二次榮獲歐盟GMP認(rèn)證。此次認(rèn)證標(biāo)志著公司提供的生物藥安全性檢測(cè)服務(wù)滿足國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,可以常態(tài)化接受?chē)?guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。

該歐盟GMP認(rèn)證是基于2021年4月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspectorate對(duì)藥明生物蘇州檢測(cè)展開(kāi)的遠(yuǎn)程檢查,檢查范圍包括公司為全球合作伙伴生產(chǎn)的一款創(chuàng)新生物藥的主細(xì)胞庫(kù)(MCB)、工作細(xì)胞庫(kù)(WCB)提供的質(zhì)量控制檢測(cè)服務(wù),以及公司整體質(zhì)量管理體系。該款創(chuàng)新生物藥已獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)積極意見(jiàn)。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示:“再次獲得歐盟GMP認(rèn)證證明了藥明生物蘇州檢測(cè)始終恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,通過(guò)領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)和卓越服務(wù)為全球合作伙伴賦能。未來(lái),藥明生物將持續(xù)鞏固一體化生物制藥能力和技術(shù)平臺(tái),以更快的速度、更高的質(zhì)量,提供更全面的生物藥安全性檢測(cè)服務(wù),賦能全球合作伙伴,造福廣大病患?!?/p>

藥明生物蘇州檢測(cè)是全球領(lǐng)先提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生物藥安全性檢測(cè)服務(wù)的企業(yè),服務(wù)范圍涵蓋完整的細(xì)胞系鑒定,包括原始細(xì)胞庫(kù)(PCB)、主細(xì)胞庫(kù)(MCB)、工作細(xì)胞庫(kù)(WCB)等;多樣化的生物藥安全性檢測(cè),包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測(cè)等;符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測(cè);以及病毒清除驗(yàn)證研究。2015年以來(lái),藥明生物蘇州檢測(cè)建立了CNAS(中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì))和CMA(中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室,并通過(guò)了多次來(lái)自EMA、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)等權(quán)威藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查以及超過(guò)300次全球客戶審計(jì)。藥明生物蘇州檢測(cè)已成功賦能超過(guò)500個(gè)生物藥安全性檢測(cè)項(xiàng)目通過(guò)官方機(jī)構(gòu)審查,憑借卓越的服務(wù)和出色的執(zhí)行力贏得了合作伙伴高度信任。

關(guān)于藥明生物

藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領(lǐng)先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù),幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥,實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程,加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程,降低研發(fā)成本,造福病患。

截至2021年3月22日,在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)361個(gè),包括190個(gè)處于臨床前研究階段,137個(gè)在臨床早期(I期,II期)階段,32個(gè)在后期臨床(III期)以及2個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2024年后,公司在中國(guó)、愛(ài)爾蘭、美國(guó)、德國(guó)和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將達(dá)到43萬(wàn)升,這將有力確保公司通過(guò)健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。

藥明生物將環(huán)境、社會(huì)和治理(ESG)視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分,并致力于成為全球生物制藥領(lǐng)域ESG領(lǐng)導(dǎo)者。公司應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能,并成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會(huì),在提升運(yùn)營(yíng)效率的同時(shí)踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息,請(qǐng)瀏覽:www.wuxibiologics.com。

更多信息,敬請(qǐng)聯(lián)系

媒體關(guān)系
PR@wuxibiologics.com

投資者關(guān)系
IR@wuxibiologics.com

消息來(lái)源:藥明生物
相關(guān)股票:
HongKong:2269 OTC:WXXWY
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection